Prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi
Prodloužení doby použitelnosti vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) schválila dne 21. 12. 2022 změnu registrace vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů/ dávku, koncentrát pro injekční disperzi, kterou se mění doba použitelnosti při -90 °C až -60 °C z 15 měsíců na 18 měsíců.
23. 12. 2022
Souhrn údajů o přípravku (bod 6.3, strana 19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_cs.pdf ) pro vakcínu Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi; registrační číslo EU/1/20/1528/001, kód SÚKL 0250256 byl aktualizován a byla v něm zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 15 měsíců na 18 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).
Vakcína může být dodána zmrazená při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 18 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O prodloužení doby použitelnosti ostatních variant vakcíny Comirnaty informoval SÚKL 15. 12. 2022 zde: https://www.sukl.cz/prodlouzeni-doby-pouzitelnosti-nekterych-variant-vakciny
Sekce registrací
23. 12. 2022
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
Okénko investora
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Petr Lajsek, Purple Trading
Mgr. Timur Barotov, BHS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz