EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let

24. 2. 2022

Stanovisko CHMP následuje po vyhodnocení předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti z klinické studie posilovací dávky vakcíny u osob ve věku 16 let a starších, spolu s publikovanou literaturou a údaji z použití posilovacích dávek u dospívajících osob v Izraeli.

Výbor CHMP usoudil, že dostupné důkazy jsou dostatečné k závěru, že imunitní odpověď na posilovací dávku u dospívajících bude přinejmenším stejná jako u dospělých. Z dostupných údajů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy.

Další údaje se očekávají ze studií a analýz u dospívajících v nadcházejících měsících. EMA bude nadále monitorovat a vyhodnocovat důkazy a aktualizovat informace o produktu nebo přijímat jiná vhodná regulační opatření podle potřeby.

Rozhodnutí agentury podpoří národní očkovací kampaně v těch členských státech, které se rozhodnou nabídnout přeočkování mladistvým. Rozhodnutí o tom, zda a kdy nabídnout přeočkování v této věkové skupině, však bude muset vzít v úvahu takové faktory, jako je šíření a pravděpodobná závažnost onemocnění (zejména u varianty Omicron) u mladších osob, známé riziko nežádoucích účinků (např. zejména velmi vzácná, ale závažná komplikace myokarditidy) a existence dalších ochranných opatření a omezení. Stejně jako u předchozích rozhodnutí o očkování bude tedy na expertech, kteří vedou očkovací kampaň v každém členském státě, aby poradili s optimálním rozhodnutím a načasováním pro jejich zemi.

Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která brzy vydá konečné rozhodnutí o změně registrace, jehož přílohou budou také aktualizované texty k přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).