EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let
EMA doporučila schválení posilovacích dávek vakcíny Comirnaty u osob od 12 let
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil, aby bylo v případě potřeby umožněno podání posilovací dávky vakcíny proti covid-19 Comirnaty dospívajícím ve věku od 12 let. Comirnaty je již v EU registrována jako dvoudávková vakcína pro základní očkování u dospívajících, stejně jako u dospělých a dětí od 5 let a posilovací dávka byla v současné době povolena od 18 let.
24. 2. 2022
Stanovisko CHMP následuje po vyhodnocení předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti z klinické studie posilovací dávky vakcíny u osob ve věku 16 let a starších, spolu s publikovanou literaturou a údaji z použití posilovacích dávek u dospívajících osob v Izraeli.
Výbor CHMP usoudil, že dostupné důkazy jsou dostatečné k závěru, že imunitní odpověď na posilovací dávku u dospívajících bude přinejmenším stejná jako u dospělých. Z dostupných údajů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy.
Další údaje se očekávají ze studií a analýz u dospívajících v nadcházejících měsících. EMA bude nadále monitorovat a vyhodnocovat důkazy a aktualizovat informace o produktu nebo přijímat jiná vhodná regulační opatření podle potřeby.
Rozhodnutí agentury podpoří národní očkovací kampaně v těch členských státech, které se rozhodnou nabídnout přeočkování mladistvým. Rozhodnutí o tom, zda a kdy nabídnout přeočkování v této věkové skupině, však bude muset vzít v úvahu takové faktory, jako je šíření a pravděpodobná závažnost onemocnění (zejména u varianty Omicron) u mladších osob, známé riziko nežádoucích účinků (např. zejména velmi vzácná, ale závažná komplikace myokarditidy) a existence dalších ochranných opatření a omezení. Stejně jako u předchozích rozhodnutí o očkování bude tedy na expertech, kteří vedou očkovací kampaň v každém členském státě, aby poradili s optimálním rozhodnutím a načasováním pro jejich zemi.
Stanovisko CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která brzy vydá konečné rozhodnutí o změně registrace, jehož přílohou budou také aktualizované texty k přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
29.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
Okénko investora
Miroslav Novák, AKCENTA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz