Prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty

15. 12. 2022

Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace pro vakcíny:

• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze

• Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi

• Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi

• Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze

• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze

• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku koncentrát pro injekční disperzi

byly aktualizovány a byla v nich zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 12 měsíců na 18 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).

Vakcína může být dodána zmrazená při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 18 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.

6měsíční prodloužení doby použitelnosti se vztahuje na injekční lahvičky vyrobené po schválení této změny.

Dále lze toto 6měsíční, 9měsíční nebo 12měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C.

Prodloužení doby použitelnosti pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 14. 12. 2022:

Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.

O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life XII2022

15. 12. 2022

Sekce registrací