Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců - rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty

17. 8. 2022

Do informací o přípravku Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, registrační číslo EU/1/20/1528/001 (léková forma s potřebou ředění před podáním, určeno pro osoby od 12 let, lahvička je označena fialovým víčkem) je doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena z 12 měsíců na 15 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné -90 °C až -60 °C). Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během 15měsíční doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.

Aktualizace 10. 11. 2022

Ministerstvo zdravotnictví ČR dne 10. 11. 2022 vydalo dočasné povolení pro léčivý přípravek Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, registrační číslo EU/1/20/1528/001, na základě kterého je možné uplatnit prodloužení doby použitelnosti tak, že krabičky s vyznačeným datem použitelnosti od dubna 2022 do prosince 2022 mohou být používány o 6 měsíců déle, než je uvedeno na vnějším obalu (tedy např. listopad 2022 › květen 2023 a prosinec 2022 › červen 2023).

Odkaz na dočasné opatření na webu MZ je zde.

17. 8. 2022

Sekce registrací