Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty (pediatrická léková forma a léková forma bez ředění) na 9 měsíců

25. 1. 2022

Do informací o přípravku:

Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze, Registrační číslo EU/1/20/1528/002-003 (tzv. „ready-to-use“ formulace, bez potřeby ředění, nová léková forma, u které se očekává uvedení na trh v lednu 2022, lahvička je označena šedým víčkem)

Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi, Registrační číslo EU/1/20/1528/004-5 (tzv. „pediatrická léková forma“ pro děti od 5 do 11 let, lahvička je označena oranžovým víčkem)

je doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena ze 6 měsíců na 9 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné 90 °C až -60 °C). Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 9 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.

Dále lze toto 3měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny. Krabičky s datem použitelnosti od dubna 2022 (v případě pediatrické formulace od března 2022) až května 2022 mohou být používány o 3 měsíce déle, než je uvedeno na krabičkách, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C. 

Přehledná tabulka k prodlužování doby použitelnosti je uvedena v informačním dopise spol. Pfizer níže.

Toto prodloužení pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 20. 1. 2022: https://www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2022/01/Rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-variant-registrovanych-LP-Comirnaty-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti-na-9-mesicu.pdf

Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.

Poznámka: v dohledné době dojde ještě k úpravě textů k přípravku – odstranění možnosti uchovávání při teplotě -15 °C až -25 °C pro tyto 2 lékové formy, tato změna však dosud není promítnuta do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life 25.1.2022, soubor typu pdf, (206,83 kB)

25. 1. 2022

Sekce registrací