Critical Medicines Act – konec závislosti na Číně a Indii?

Evropský parlament a Rada EU dosáhly politické dohody o Critical Medicines Act (CMA), legislativě zaměřené na posílení odolnosti evropského zdravotního sektoru a prevenci nedostatku kritických léčiv. Dohoda vzešla po více než dvanácti hodinách trilogových jednání 12. května 2026 a představuje jeden z nejvýznamnějších kroků EU v oblasti farmaceutické bezpečnosti za poslední dekádu.

Klíčovým impulsem pro vznik regulace je nadměrná závislost Evropy na dodávkách léčiv,včetně vakcín, antibiotik a léků zachraňujících životy, ze zemí mimo EU, zejména Číny a Indie, které tyto produkty nabízejí za výrazně nižší ceny než evropští výrobci. Tuto zranitelnost naplno odhalila pandemie COVID-19, geopolitické napětí a hrozby celními tarify ze strany druhé Trumpovy administrativy.

Nová pravidla ukládají zadavatelům veřejných zakázek povinnost zohledňovat kritéria odolnosti při nákupu kritických léčiv, usnadňují členským státům společné nákupy a posilují výrobní kapacity pro kritická léčiva a jejich účinné látky přímo v EU. Součástí dohody jsou také pravidla pro udržování nouzových zásob, s důrazem na transparentnost, solidaritu a proporcionalitu, a mechanismus dobrovolného sdílení zásob mezi zeměmi v případě nouze. Dohoda rozšiřuje působnost zákona i na léky pro vzácná onemocnění.

Politická dohoda nyní podléhá formálnímu schválení Evropským parlamentem a Radou. Pro byznys, zejména farmaceutické výrobce, dodavatele aktivních farmaceutických ingrediencí a hráče ve zdravotnické logistice, to znamená zásadní proměnu tržního prostředí: přísnější požadavky na lokalizaci výroby, nové příležitosti v oblasti veřejných zakázek a tlak na diverzifikaci dodavatelských řetězců směrem do Evropy.