Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Spikevax proti covid-19

17. 6. 2022

Přezkum se týká tzv. bivalentní vakcíny. To znamená, že tato vakcína cílí současně na dva kmeny viru SARS-CoV-2, v tomto případě na původní kmen a na variantu Omikron.

Přezkum se zpočátku zaměří na údaje z laboratorních studií (neklinické údaje) a údaje týkající se kvality a výroby. Vzhledem k tomu, že společnost Moderna postupně pokračuje ve vývoji své bivalentní vakcíny, EMA obdrží průběžně více podkladů, včetně informace ohledně vyvolané imunitní odpovědi proti původnímu kmeni a proti variantě Omikron.

Zahájením průběžného přezkumu bude agentura EMA schopna tyto údaje postupně vyhodnotit, jakmile budou k dispozici. Přezkum bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek údajů pro předložení formální žádosti o registraci. EMA bude dále informovat o výsledku průběžného přezkumu nebo o případné žádosti o registraci.

Složení přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19 bude v konečném důsledku záviset na doporučeních orgánů ochrany veřejného zdraví a Světové zdravotnické organizace (WHO), jakož i na úvahách regulačních orgánů, jako je EMA a dalších členů Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA). Tyto orgány úzce spolupracují na určení vhodných kmenů pro přizpůsobené vakcíny proti covid-19.

Tento postupný přezkum je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy EU měly včasný přístup k přizpůsobeným očkovacím látkám proti covid-19, které mohou potřebovat k boji proti současným a nově vznikajícím variantám SARS-CoV-2.

SÚKL již dříve informoval o zahájení průběžného přezkumu pro jinou mRNA vakcínu proti covid-19, podrobnosti najdete zde.

Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková

tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz