EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.
Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.
Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.
Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.
Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
11.10.2024 RoboMarkets upravuje svůj evropský obchodní…
11.10.2024 Buďte v zisku. Využívejte řízení…
02.10.2024 Inflace nezmizí. I 2,2 % vás v čase může…
Okénko investora
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ztracené dekády. Jak ustát nevyhnutelné výkyvy a vyjít z nich silnější
Radoslav Jusko, Ronda Invest
Štěpán Křeček, BHS
Poprvé od listopadu 2023 došlo k meziročnímu růstu cen potravin
Miroslav Novák, AKCENTA
Petr Lajsek, Purple Trading
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Index STOXX 600 dosáhl rekordní úrovně: Pomohly mu čínské stimuly a zisky v luxusním sektoru*
Ali Daylami, BITmarkets
Trump vs. Harris: komu majitelé kryptoměn coby voliči dají radši hlas?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz