sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  16.09.2022 15:54:00

EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19

EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.  

Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.

Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.

Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.

Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.

Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.


Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19






Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby, Hypotéky

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzda, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Katastrální úřady

Ochranné známky

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Registr vozidel - Technický průkaz, eTechničák

Finanční katalog

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat, Cookies

 

Copyright © 2000 - 2024

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.

ISSN 1801-8688