EMA vydala doporučení ohledně použití protilátek bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přezkum používání monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab k léčbě pacientů s COVID-19. Tento přezkum byl proveden z toho důvodu, aby na úrovni EU bylo přijato harmonizované odborné stanovisko na podporu vnitrostátního rozhodování o možném použití těchto protilátek ještě před jejich registrací.

05. 03. 2021

Výbor dospěl k závěru, že bamlanivimab a etesevimab mohou být použity společně k léčbě potvrzeného onemocnění COVID-19 u pacientů, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u pacientů, kteří jsou ve vysokém riziku zhoršení onemocnění COVID-19. Výbor se rovněž zabýval použitím samotného bamlanivimabu a dospěl k závěru, že navzdory určité nejistotě ohledně přínosů použití samotného bamlanivimabu je rovněž považována za vhodnou možnost léčby.

Obě protilátky jsou podávány infuzí (kapačkou) do žíly a navrhované podmínky použití jsou k dispozici v anglickém jazyce zde.

EMA vydala toto doporučení po přezkoumání údajů o kvalitě a z klinické studie, která zkoumala účinky monoterapie (podání samotného bamlanivimabu) a kombinované terapie (bamlanivimab/etesevimab) u ambulantních pacientů s COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Ačkoli nejistoty ohledně definitivního potvrzení účinnosti přetrvávají, výsledky studie naznačují, že kombinace protilátek snížila virovou zátěž (množství viru v zadní části nosu a krku) více než placebo a vedla k menšímu počtu návštěv lékaře souvisejících s COVID-19.

Z hlediska bezpečnosti byla většina hlášených podezření na nežádoucí účinky mírná nebo středně závažná, nicméně existuje možné riziko reakcí souvisejících s infuzí (včetně alergických reakcí) a tyto reakce by měly být sledovány.

Doporučení EMA lze nyní použít na podporu rozhodování členských států o umožnění použití bamlanivimabu nebo kombinace bamlanivimab/etesevimab v rámci národních programů pro emergentní použití. „V České republice již 11. února 2021 Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo, na základě odborného stanoviska SÚKL, že bamlanivimab je možné ve specifikovaných případech používat,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. „V odborném názoru se tedy SÚKL s EMA nerozchází,“ dodala.

Více o léčivém přípravku

Bamlanivimab a etesevimab jsou monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Bamlanivimab a etesevimab byly navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (neboli spike protein) na povrchu viru SARS-CoV-2. Navázání protilátky na S-protein brání vstupu koronaviru do lidských buněk a může tak bránit dalšímu rozvoji nemoci.

Více o proceduře - Referral podle článku 5(3)

Přezkoumání (referral) těchto protilátek bylo zahájeno 4. 2. 2021 na žádost výkonné ředitelky EMA podle čl. 5 odst. 3 nařízení 726/2004/ES po předběžné diskusi s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, aby poskytovali poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín pro léčbu nebo prevenci onemocnění COVID-19. K jiné kombinaci protilátek (kasirivimab a imdevimab) vydala EMA doporučení již dříve.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz