EMA doporučila podmínečnou registraci Paxlovidu, antivirotika pro léčbu covid-19

Paxlovid je první antivirový přípravek určený k podání ústy, který je v EU doporučen k registraci pro léčbu covid-19. Následuje tak schválení antivirotika remdesiviru a tří monoklonálních protilátek, které jsou všechny podávány injekčně. Paxlovid působí tak, že snižuje schopnost viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění covid-19) množit se v těle. Kromě protivirové složky proti SARS-CoV-2 obsahuje Paxlovid také nízkou dávku známé léčivé látky ritonavir (inhibitor proteázy), který slouží k prodloužení účinku látky PF-07321332 proti viru SARS-CoV-2.

Při vyvození závěru výbor CHMP vyhodnotil údaje z klinické studie zahrnující pacienty s covid-19, která prokázala, že léčba přípravkem Paxlovid významně snižuje míru hospitalizace a úmrtí u pacientů, kteří mají (nejméně jedno) další základní onemocnění, jež je vystavuje riziku závažného průběhu onemocnění covid-19. Hlavní analýza klinické studie byla provedena u pacientů, kteří dostávali přípravek Paxlovid do 5 dnů po začátku příznaků covid-19 a kteří nedostávali léčbu protilátkami nebo se u nich léčba protilátkami neočekávala. Během jednoho měsíce po léčbě bylo déle než 24 hodin hospitalizováno 0,8 % pacientů (8 z 1 039), kterým byl podáván přípravek Paxlovid, ve srovnání s 6,3 % pacientů (66 z 1046), kterým bylo podáváno placebo (neúčinná léčba). Ve skupině s přípravkem Paxlovid nedošlo k žádnému úmrtí, zatímco ve skupině pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 9 úmrtí.

U většiny pacientů ve studii bylo onemocnění covid-19 způsobeno variantou Delta viru SARS-CoV-2. Na základě laboratorních (in vitro) studií se však očekává, že Paxlovid bude účinný také proti jiným variantám (včetně varianty Omikron).

Bezpečnostní profil přípravku Paxlovid v klinické studii byl příznivý a nežádoucí účinky byly obecně mírné. Je však dobře známo, že ritonavir ovlivňuje účinek mnoha dalších léků, proto byly do informací o přípravku Paxlovid zahrnuta také varování a doporučení ohledně možných lékových interakcí. Kromě toho společnost Pfizer na svých webových stránkách poskytne nástroj pro identifikaci lékových interakcí, který bude přístupný prostřednictvím QR kódu v informacích o přípravku a na vnějším obalu přípravku. Zdravotnickým pracovníkům bude také rozeslán informační dopis s upozorněním na tuto aplikaci. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy tohoto léčivého přípravku pro schválené použití převyšují jeho rizika, a nyní zašle svá doporučení Evropské komisi k rychlému vydání rozhodnutí o podmínečné registraci, které bude přímo platné ve všech členských zemích EU.

V průběhu hodnocení žádosti o podmínečnou registraci Výbor CHMP poskytl doporučení, aby pomohl členským státům EU při rozhodování o včasném použití tohoto léčivého přípravku ještě před jeho registrací. To znamená, že tento léčivý přípravek již mohl být k dispozici některým pacientům v EU.

Kde najít více informací

Další informace o přípravku Paxlovid budou po vydání rozhodnutí Evropské komise k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (https://ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paxlovid), v EU registru léčivých přípravků (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/) a dostupné budou také v databázi léčivých přípravků SÚKL (https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php). Bude se jednat o souhrn údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro pacienty a podrobnosti o podmínkách registrace.

V nejbližší době bude také na webu EMA zveřejněna hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení Paxlovidu ze strany EMA a úplným plánem řízení rizik. Údaje z klinických hodnocení předložené společností v žádosti o registraci budou zveřejněny na internetových stránkách agentury věnovaných klinickým údajům (https://clinicaldata.ema.europa.eu/web/cdp/home).