Zahájení průběžného přezkumu upravené vakcíny Comirnaty proti covid-19

15. 6. 2022

Přezkum se zpočátku zaměří na dokumentaci týkající se kvality a výroby vakcíny. Vzhledem k tomu, že společnost Pfizer/BioNTech postupně získává údaje z vývoje své přizpůsobené vakcíny, EMA obdrží postupně více údajů, včetně údajů o imunitní odpovědi na tuto vakcínu, jakož i údajů o její účinnosti proti variantě omikron viru SARS-CoV-2.

Zahájením průběžného přezkumu bude agentura EMA schopna tyto údaje vyhodnotit, jakmile budou k dispozici. Průběžný přezkum bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek údajů pro předložení formální žádosti o registraci.

Podrobnosti o upravené vakcíně, například zda se bude konkrétně zaměřovat na jednu nebo více variant SARS-CoV-2 nebo subvariant, ještě nejsou známé. Přezkum EMA se však zpočátku zaměří jen na údaje týkající se kvality a výroby pro komponentu zaměřenou na podvarianty omikron.

Složení přizpůsobených očkovacích látek proti covid-19 bude v konečném důsledku záviset na doporučeních orgánů veřejného zdraví a Světové zdravotnické organizace (WHO), jakož i na úvahách regulačních orgánů, jako je EMA a další členové Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA). Tyto orgány úzce spolupracují na určení vhodných kmenů pro přizpůsobené vakcíny proti covid-19.

Zahájení tohoto průběžného přezkumu je jedním ze způsobů, jak orgány v EU pracují na zajištění toho, aby členské státy měly včasný přístup k přizpůsobeným očkovacím látkám proti covid-19, které mohou potřebovat k boji proti současným a vznikajícím variantám SARS-CoV-2.

EMA bude dále informovat o výsledku průběžného přezkumu nebo případné žádosti o registraci.

Kontakt na tiskové oddělení:

Klára Brunclíková

tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení

tel.: 702 207 242, tiskove@suklcz