EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Sinovac

04.05.2021

Rozhodnutí CHMP zahájit rolling-review je založeno na předběžných výsledcích neklinických (laboratorních) a klinických studií. Tyto studie naznačují, že tato vakcína je schopna spustit tvorbu protilátek namířených proti viru SARS-CoV-2 (virus, který způsobuje onemocnění COVID-19) a může pomoci ochránit před rozvojem tohoto onemocnění.

EMA bude vyhodnocovat údaje tak, jak budou přicházet, aby rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími riziky. Rolling-review bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek podkladů pro to, aby mohla být předložena formální žádost o registraci.

„V tuto chvíli se ještě nedá odhadnout, kdy bude vakcína k dispozici. Jde však o první očkovací látku v rolling-review, která je vyrobena „klasickým“ způsobem, může tak doplnit spektrum současně dostupných vakcín proti COVID-19,“ uvedla Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL.

EMA posoudí soulad dokumentace pro vakcínu Coronavac s obvyklými standardy EU pro posouzení kvality, účinnosti a bezpečnosti vakcín. I když EMA nyní nemůže předpovědět odhad délky posouzení v rámci rolling-review, bude, podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19, postupovat ve zrychleném režimu. Postup v hodnocení této vakcíny bude EMA i SÚKL dále komunikovat.

Jak má tato vakcína fungovat?

Očekává se, že Coronavac připraví tělo na obranu proti infekci virem SARS-CoV-2. Tato vakcína obsahuje virus SARS-CoV-2, která byla inaktivován (usmrcen) a nemůže tak způsobit onemocnění. Tato vakcína obsahuje také "adjuvans", látku, která pomáhá posílit imunitní odpověď na vakcínu.

Když je člověku podána tato vakcína, jeho imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizorodou částici a začne proti němu vytvářet protilátky. Pokud později očkovaná osoba přijde do kontaktu se skutečným („živým“) virem SARS-CoV-2, imunitní systém jej již rozpozná a bude proti němu schopen spustit imunitní reakci.