Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022) - výsledky hodnocení
Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (únor 2022)
Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.
24. 2. 2022
Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 20. 1. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 26. 1. 2022 a 7. 2. - 10. 2. 2022.
EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejících komplikací, včetně hospitalizace a úmrtí.
Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Comirnaty a Spikevax
- Informace o přípravku těchto mRNA vakcín budou aktualizovány tak, aby odrážely důkazy o tom, že mohou být použity během těhotenství a kojení.
- PRAC zahájil další hodnocení poruch menstruačního cyklu po očkování mRNA vakcínami se zaměřením na silné menstruační krvácení a absenci menstruace (amenorea)
Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:
Comirnaty a Spikevax
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 30. 1. 2022 podáno okolo 570 milionů dávek vakcíny Comirnaty a od 6. 1. 2021 do 30. 1. 2022 okolo 139 milionů dávek vakcíny Spikevax.
Použití vakcín v těhotenství
Aktualizace informací o přípravku
V návaznosti na nedávné přezkoumání pandemické pracovní skupiny EMA (ETF) a informace uvedené ve sdělení EMA ze dne 18. ledna 2022 (viz také Aktualizace bezpečnosti očkovacích látek proti COVID-19 z ledna 2022), výbor PRAC poskytl radu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který doporučil aktualizovat informace o přípravku mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax týkající se jejich použití vakcín v těhotenství a při kojení.
Velké množství informací od těhotných žen očkovaných těmito vakcínami v průběhu druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence. Ačkoli informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou omezené, nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínou Comirnaty nebo Spikevax lze očkovat během těhotenství a kojení. |
Poruchy menstruačního cyklu
Bylo zahájeno další přehodnocení
V říjnu 2021 výbor PRAC dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy k prokázání příčinné souvislosti mezi očkováním vakcínou Comirnaty a vznikem poruch menstruačního cyklu (Aktualizace bezpečnosti pro Comirnaty z října 2021).
Po zveřejnění studií, které naznačují, že by po očkování vakcínou Comirnaty a Spikevax mohlo docházet ke krátkodobým změnám v menstruačním cyklu včetně absence menstruace (amenorea) a silnějšího menstruačního krvácení, bylo zahájeno další přehodnocení.
Informace o tom, jak vakcíny fungují, jsou uvedeny v přehledu vakcín Comirnaty a Spikevax, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku Comirnaty a Spikevax.
Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s nejnovějšími závěry hodnocení bezpečnosti.
COVID-19 Vaccine Janssen
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11.3.2021 do 30.1.2022 podáno okolo 19 milionů dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.
Pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Janssen funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Nuvaxovid
Od své registrace v Evropské unii (EU) dne 20. 12. 2021 vakcína Nuvaxovid dosud není v EU/EHP obchodovaná, nejsou pro ni žádné aktualizace bezpečnosti
Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad, jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Vaxzevria
Pro vakcínu Vaxzevria nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.
V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 30. 1. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.
Informace o tom, jak přípravek Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a rad jsou k dispozici v informacích o přípravku.
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
30.10.2024 Pochybujete o crowdfundingu? Vsaďte na lepší…
30.10.2024 Hra o trhy: Jak volby a globální napětí ženou…
16.10.2024 Aby i v zimě nohy zůstaly v teple
Okénko investora
Radoslav Jusko, Ronda Invest
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Starbucks v červených číslech: Přinese vize nového generálního ředitele oživení?
Petr Lajsek, Purple Trading
Mgr. Timur Barotov, BHS
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Americké prezidentské volby za dveřma. Jaký vliv bude mít výsledek na žlutý kov?
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Portfolio 60/40: Nadčasová strategie pro dlouhodobé investory
Miroslav Novák, AKCENTA
Ali Daylami, BITmarkets
Trump vs. Harris: komu majitelé kryptoměn coby voliči dají radši hlas?