Rozhodnutí P6/2021 – LP COVID-19 VACCINE MODERNA (II.)
Vyvěšeno dne: 1. 2. 2021
Přílohy
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ
Palackého náměstí 375/4, 128 01 Praha 2
Praha 1. února 2021 Č. j.: MZDR
Sp. zn. OLZP: P6/2021
*MZDRX01E814W*
MZDRX01E814W
R O Z H O D N U T Í
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), na základě žádosti společnosti
∙Moderna Biotech Spain,
se sídlem Calle Monte Esquinza 30,
B88625314,
zastoupené společností Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno,
IČO: 262 60 654,
(dále jen „žadatel“),
a na základě § 8 odst. 9 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak, že
povoluje uvedení do distribuce v České republice, distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (šarže 300042721), který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a 8 zákona o léčivech:
Kód SÚKL | Název léčivého | Doplněk názvu | S dobou použitelnosti | |
přípravku | končící nejpozději dne | |||
250303 | 0,2MG/ML INJ DIS | 11. 8. 2021 | ||
MODERNA | 10X5ML | |||
(dále jen „léčivý přípravek
Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice, distribuovat a vydávat nejpozději do 11. 8. 2021.
O d ů v o d n ě n í :
Dne 31. 1. 2021 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona o léčivech, kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne
2.října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES,
stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „Nařízení“), a to pro léčivý přípravek
Žadatel v žádosti uvedl, že cílem je zabezpečit co nejrychlejší a nejplynulejší distribuci vakcíny do očkovacích center a podílet se tak na boji proti pandemii
Žadatel k žádosti předložil analytický certifikát, propouštěcí certifikát a fotodokumentaci.
Ministerstvo přezkoumalo předloženou dokumentaci a současně požádalo Státní ústav pro kontrolu léčiv o vyjádření, zda doporučuje vydání kladného rozhodnutí ve věci.
Dne 1. 2. 2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučil vydání kladného rozhodnutí.
Ministerstvo k předložené žádosti uvádí následující:
Dle § 8 odst. 9 zákona o léčivech platí, že „[v] situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“) v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele
rozhodnutí | o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku. |
V takovém | případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři |
a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.“
Z platného souhrnu údajů o přípravku vyplývá, že léčivý přípravek
∙k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění
Žadatel ve své žádosti žádá o opatření pro 120 balení léčivého přípravku
Ministerstvo výjimečně povoluje v souladu s § 11 písm. r) zákona o léčivech distribuci a výdej léčivého přípravku
Vzhledem k povaze správního aktu, tj. povolení, Ministerstvo stanovilo podmínku spočívající ve stanovení lhůty pro uvedení do distribuce v České republice, a to do 11. 8. 2021. Opatření, jehož cílem je povolit za účelem zajištění dostupnosti zdravotních služeb uvádění léčivých přípravků na trh navzdory skutečnosti, že nesplňují podmínky stanovené účinnými právními předpisy, je vydáno na omezenou dobu v souladu s § 8 odst. 9 zákona o léčivech. Tato doba je přiměřená nastalým okolnostem a odpovídá době použitelnosti léčivého přípravku
Závěrem Ministerstvo uvádí, že podmínky udělení opatření ve smyslu § 11 písm. r) zákona o léčivech jsou v tomto případě naplněny a s ohledem na závažný veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví povoluje uvedení do distribuce v České republice, distribuci a výdej léčivého přípravku
P o u č e n í :
Proti tomuto rozhodnutí je možné podat v souladu s § 152 odst. 1 správního řádu u Ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení. O rozkladu rozhoduje ministr zdravotnictví.
OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA
Mgr. Daniela Rrahmaniová vedoucí oddělení léčiv
a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
29.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
Okénko investora
Miroslav Novák, AKCENTA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz