Rozhodnutí P30/2021 – LP COVID-19 VACCINE MODERNA (V.)

Praha 26. dubna 2021 Č. j.: MZDR 17513/2021-2/OLZP Sp. zn. OLZP: P30/2021 MZDRX01FPM8N 

R O Z H O DN U TÍ 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako orgán příslušný k rozhodnutí  podle § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících  zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), na základě žádosti  společnosti 

∙ Moderna Biotech Spain, 

se sídlem Calle Monte Esquinza 30, ES-28010 Madrid, Španělsko, identifikační číslo:  B88625314, 

zastoupené společností Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno,  IČO: 262 60 654, 

(dále jen „žadatel“), 

a na základě § 8 odst. 9 zákona o léčivech, rozhodlo v souladu s § 67 a násl. zákona  č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) tak, že 

povoluje uvedení do distribuce v České republice, distribuci a výdej následujícího léčivého přípravku (šarže 3001939), který neodpovídá požadavkům stanoveným § 37 odst. 7 a 8  zákona o léčivech: 

(dále jen „léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA“). 

Tento léčivý přípravek lze uvést do distribuce v České republice, distribuovat a vydávat nejpozději do 17. 10. 2021. 

O d ů v o d n ě n í : 

Dne 25. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo žádost o opatření podle § 11 písm. r) zákona  o léčivech, kterým se povoluje distribuce a výdej léčivých přípravků, které po dokončení  výroby nesplňují požadavky nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne  2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, 

Str. 1 z 3 

stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých  přípravků (dále jen „Nařízení“), a to pro léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA. 

Žadatel v žádosti uvedl, že cílem je zabezpečit co nejrychlejší a nejplynulejší distribuci  vakcíny do očkovacích center a podílet se tak na boji proti pandemii SARS-CoV-2 v ČR.  Balení léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA jsou na sekundárním obalu  opatřeny ATD, kódem produktu (PC), šarží, exspirací a 2D kódy. Chybí však sériové číslo  (SN) a to je neznámé i po ověření 2D kódu v systému NSOL. 

Žadatel k žádosti předložil analytický certifikát, propouštěcí certifikát a fotodokumentaci. 

Ministerstvo přezkoumalo předloženou dokumentaci a současně požádalo Státní ústav  pro kontrolu léčiv o vyjádření, zda doporučuje vydání kladného rozhodnutí ve věci. 

Dne 26. 4. 2021 Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučil vydání kladného rozhodnutí. Ministerstvo k předložené žádosti uvádí následující: 

Dle § 8 odst. 9 zákona o léčivech platí, že „[v] situaci, kdy není možné provést ověření  ochranných prvků, kterými je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo  použitelného předpisu Evropské unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky  uvedené na obalu humánních léčivých přípravků (dále jen „nařízení o ochranných prvcích“)  v důsledku toho, že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto  nařízení, může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele  rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.  V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři  a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích  přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu není  dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu  léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav  pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.“ 

Z platného souhrnu údajů o přípravku vyplývá, že léčivý přípravek COVID-19 VACCINE  MODERNA je registrován v následující indikaci: 

∙ k aktivní imunizaci osob ve věku 18 let a starších k prevenci onemocnění COVID-19  způsobeného virem SARS-CoV-2. 

Ministerstvo výjimečně povoluje v souladu s § 11 písm. r) zákona o léčivech distribuci a výdej  léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA, který po dokončení výroby nesplňuje požadavky Nařízení. Naplnění zákonného požadavku výjimečnosti a zajištění dostupnosti  léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA spatřuje Ministerstvo ve skutečnosti,  že aktuálně probíhá celosvětová pandemie onemocnění COVID-19, způsobená šířením viru  SARS-CoV-2. Podle veřejně dostupných dat se ke dni 26. 4. 2021 prokazatelně nakazilo  tímto onemocněním již 1.620.206 osob na území České republiky a 29.002 osob s tímto  onemocněním zemřelo. Dle názoru Ministerstva je vakcinace populace jedinou možností,  jak zastavit šíření onemocnění COVID-19, resp. zmírnit jeho následky na zdraví obyvatel  České republiky. Vakcinaci je však nutné provést co možná nejrychleji, a proto v tomto  konkrétním případě není striktně vyžadováno splnění požadavků Nařízení, neboť jinak by  musela být kvůli úpravě výrobního procesu a validaci nahrávání dat odložena vakcinace  obyvatelstva v České republice. Vzhledem ke specifickému procesu dodávek a skutečnosti,  že Ministerstvo je dostatečně obeznámeno s distribučními kanály léčivého přípravku COVID-

Str. 2 z 3 

19 VACCINE MODERNA, které bude koordinovat, uvádí, že nelze předpokládat reálné riziko  vniku padělaných léčivých přípravků do distribučního řetězce. 

Vzhledem k povaze správního aktu, tj. povolení, Ministerstvo stanovilo podmínku spočívající  ve stanovení lhůty pro uvedení do distribuce v České republice, a to do 17. 10. 2021. Opatření, jehož cílem je povolit za účelem zajištění dostupnosti zdravotních služeb uvádění  léčivých přípravků na trh navzdory skutečnosti, že nesplňují podmínky stanovené účinnými právními předpisy, je vydáno na omezenou dobu v souladu s § 8 odst. 9 zákona o léčivech.  Tato doba je přiměřená nastalým okolnostem a odpovídá době použitelnosti léčivého  přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA. 

Závěrem Ministerstvo uvádí, že podmínky udělení opatření ve smyslu § 11 písm. r)  zákona o léčivech jsou v tomto případě naplněny a s ohledem na závažný veřejný  zájem na ochraně veřejného zdraví povoluje uvedení do distribuce v České republice,  distribuci a výdej léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA, který nesplňuje  požadavky Nařízení. 

P o u č e n í : 

Proti tomuto rozhodnutí je možné podat v souladu s § 152 odst. 1 správního řádu  u Ministerstva rozklad, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení. O rozkladu rozhoduje ministr  zdravotnictví. 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA 

Mgr. Daniela Rrahmaniová 

pověřena řízením odboru léčiv 

a zdravotnických prostředků 

podepsáno elektronicky

Str. 3 z 3