Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil v případě výskytu známek/příznaků nízkého počtu krevních destiček nebo krevních sraženin do tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen, aby byli pacienti vyšetřeni, zda se u nich neobjevil syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS). Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná v prevenci onemocnění COVID-19.

21. 5. 2021

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (pozn. předchozí aktualizace byla z 22. 4. 2021). Závěry jsou dosupné také na webu SÚKL.

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 11.3.2021 do 6.5.2021 podáno více než 500 000 dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Trombotické a embolické příhody se zaměřením na kombinaci trombózy a trombocytopenie

Výbor PRAC dospěl k závěru, že do informací o přípravku je třeba přidat následující doporučení:

Osoby, u kterých je diagnostikována trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) do 3 týdnů po očkování, by měly být aktivně vyšetřeny, zda nemají známky trombózy (tvorba krevních sraženin v cévách);
Osoby, u kterých došlo k trombóze do 3 týdnů po očkování, by měly být vyšetřeny, zda se u nich nevyskytuje trombocytopenie.

Toto doporučení navazuje na aktualizaci informací o přípravku ze dne 22. dubna 2021 týkající se TTS.

Dále bude aktualizován plán řízení rizik (RMP) pro vakcínu COVID-19 Janssen ohledně dalšího zkoumání těchto velmi vzácných případů TTS, včetně možných mechanismů vzniku.

Bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, klinických studií, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.