Otázky a odpovědi týkající se nových právních předpisů o látkách lidského původu

Otázky a odpovědi týkající se nových právních předpisů o látkách lidského původu

Nařízení schválené Evropským parlamentem je dalším stavebním kamenem evropské zdravotní unie. Jakmile bude zaveden, podpoří sdružování zdrojů a vytváření úspor z rozsahu, přičemž pacienti v celé EU budou mít přístup k léčbě, kterou potřebují, bez ohledu na to, kde žijí. Usnadní rovněž přeshraniční oběh těchto kritických látek i spolupráci mezi orgány veřejného zdraví v různých členských státech. Nařízení posílí solidaritu a zároveň zajistí stejně vysokou úroveň a harmonizované normy bezpečnosti a jakosti pro všechny látky lidského původu používané k léčbě pacientů.

Od roku 2027 tento nový pevný rámec, který obstojí i v budoucnu, lépe ochrání dárce, příjemce léčené transfuzí, transplantací nebo lékařsky asistovanou reprodukcí a potomky narozené z darovaných spermií nebo vajec a zároveň podpoří inovace v tomto klíčovém odvětví biotechnologií.

Nové právní předpisy sestávají z jediného nařízení, které bude stejně použitelné ve všech členských státech. To zlepší harmonizaci, zjednoduší přeshraniční výměny a přístup k látkám lidského původu a zajistí jednotnou úroveň ochrany v celé EU.

O kterých výrobcích hovoříme?

Léčba založená na látkách lidského původu poskytuje velké množství:

• každý rok zachraňující život a upevňující léčbu (např. 25 milionů jednotek transfuzované krve, např. pro chirurgickou nebo traumatickou péči; 36,000 transplantací kmenových buněk pro rakovinu krve a jiná onemocnění);
• terapie vytvářející život (více než 200,000 dětí narozených v Evropě každoročně z lékařsky asistované reprodukce);
• a léčby zlepšující život (např. 10,000 transplantací rohovky pro obnovu zraku, 2000 transplantací kůže pro popáleniny a další zranění).

Co Evropský parlament schválil?

Toto nařízení, které Komise předložila v roce 2022, představuje komplexní revizi stávajících právních předpisů s cílem zajistit bezpečnost a kvalitu krve, tkání a buněk (BTC).

Aktualizuje a zpřísňuje pravidla pro bezpečnost a jakost a rozšiřuje je na další látky lidského původu, jako je lidské mateřské mléko, které byly na úrovni EU dosud neregulovány.

Tento text vychází ze stávajícího právního rámce, který vstoupil v platnost v roce 2002 pro krev a v roce 2004 pro tkáně a buňky a který obsahuje paralelní ustanovení o výběru dárců, řízení jakosti a bezpečnosti a dohledu nad nimi.

Toto nařízení přinese vysokou úroveň standardů bezpečnosti a jakosti, přesto však ponechává členským státům možnost doplnit přísnější požadavky, zejména vyžadují-li to národní systémy zdravotní péče.

Proč je třeba právní předpisy týkající se krve, tkání a buněk aktualizovat?

Právní předpisy o krvi a tkáních a buňkách, které platí již více než 20 let, byly zastaralé a neodrážely mnoho významných změn, k nimž došlo od jejich přijetí. Během této doby se objevila nová rizika infekčních onemocnění a inovativní biotechnologie, které jsou k dispozici pro přípravu látek lidského původu ke klinickému použití, se výrazně vyvinuly, což zlepšuje bezpečnost a účinnost, ale také zavádí nová rizika, která je třeba řešit pomocí vhodných pravidel.

Komise v roce 2019 zveřejnila hodnocení, z něhož vyplynulo, že rámec zvýšil bezpečnost a kvalitu látek lidského původu v celé EU, ale hodnocení rovněž určilo pět klíčových oblastí, v nichž právní rámec již neodráží současnou situaci.

V návaznosti na rozsáhlé konzultace se zúčastněnými stranami, a to jak ohledně cílů revize, tak jejího obsahu, a na základě zkušeností získaných během pandemie COVID-19 nyní nové nařízení zahrnuje opatření k řešení každého z těchto problémů.

Zajišťuje, že:

1) technická pravidla pro bezpečnost a kvalitu jsou aktuální a budou i nadále reagovat na měnící se rizika a technologie.

2) dárci a potomci jsou chráněni

3) je posílena harmonizace požadavků na dohled

4) jsou podporovány inovace

5) byla zavedena opatření na podporu odolnosti dodávek, a to obecně i během mimořádných situací.

Jaké jsou hlavní změny ve srovnání se stávajícími právními předpisy?

Nové nařízení kombinuje opatření, která se vztahují na regulační orgány, subjekty zabývající se látkami lidského původu a zařízení připravující látky lidského původu, jakož i na nemocnice a kliniky, kde se látky lidského původu používají k léčbě pacientů.

Zahrnuje řadu nových opatření, která zaplňují některé mezery a která byla vypracována na podporu fungování celého odvětví:

• Vztahuje se na všechny látky lidského původu (s výjimkou pevných orgánů určených k transplantaci, které zůstávají regulovány samostatně podle zvláštní směrnice). Patří mezi ně krev, tkáně a buňky, jakož i další látky, jako je lidské mateřské mléko nebo mikrobiota, které představují podobné obavy z hlediska bezpečnosti a jakosti. Tento právní akt se bude automaticky vztahovat i na další látky lidského původu, které mohou být u pacientů použity v budoucnu.
• Látky lidského původu musí být připraveny, ošetřeny a skladovány v souladu se zvláštními normami, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a účinnost pro pacienty. Vedle ochrany pacientů budou nyní tyto standardy rozšířeny tak, aby chránily potomky narozené z lékařsky asistované reprodukce i dárce, včetně 15 milionů dárců krve, více než 34,000 dárců kmenových buněk a více než 39,000 dárkyň vajíček ročně.
• Aby se zajistilo, že tato pravidla budou neustále odrážet vědecký pokrok, budou jejich vývoj provádět převážně vědecké odborné subjekty působící v tomto odvětví. To znamená, že nové důkazy lze přijímat rychleji než dříve a bezpečnostní požadavky mohou být aktualizovány (např. testování na infekční nebo neinfekční onemocnění);
• Každý subjekt provádějící činnosti, které mají vliv na bezpečnost a jakost látek lidského původu, se bude muset zaregistrovat u svých příslušných orgánů. Subjekty, které vykonávají činnosti s větším dopadem na bezpečnost a kvalitu, budou muset splňovat další požadavky, aby mohly být povoleny a kontrolovány jako zařízení zabývající se látkami lidského původu;
• Subjekty pracující s látkami lidského původu budou povinny vykazovat své roční údaje o činnosti (pro konkrétní činnosti). Tyto údaje umožní členským státům v případě potřeby provést opatření ke zlepšení míry dárcovství nebo ke zmírnění nedostatku jinými způsoby. Subjekty pracující s kritickými látkami lidského původu budou muset upozornit svůj orgán v případě náhlého poklesu dodávek a budou muset mít zavedeny plány pro řešení mimořádných situací;
• Požadavky na dohled budou přiměřené a založené na rizicích. Tímto způsobem lze zlepšit ochranu pacientů, dárců a potomků, aniž by se pro příslušné orgány vytvářela nepřiměřená zátěž. Kromě toho bude Komise podporovat společné činnosti v oblasti dohledu (například při povolování nových přípravků z látek lidského původu) a poskytovat odbornou přípravu, podpůrné nástroje IT a příležitosti pro výměnu osvědčených postupů.

Jak nařízení posiluje celoevropský rozměr inovačních politik v této oblasti?

EU usiluje o usnadnění inovací a výzkumu, jakož i meziodvětvové spolupráce. Za účelem zjednodušení práce inovátorů v odvětví látek lidského původu zahrnuje rámec společný postup pro povolování přípravků z látek lidského původu. Tento postup rozšiřuje v současnosti platná pravidla pro povolování procesů přípravy podle směrnice o tkáních a buňkách na krevní pole a zavádí předběžné posouzení přínosů a rizik, po němž následují požadavky na shromažďování údajů o klinických výsledcích, které jsou úměrné zjištěným rizikům. Tento přístup byl vypracován a vyzkoušen v rámci společné akce, které se zúčastnilo mnoho členských států.

Nařízením se zřizuje koordinační výbor pro látky lidského původu (SCB) jako poradní orgán, který bude podporovat členské státy při provádění nařízení. Výbor vypracuje společné osvědčené postupy pro inspekce a vigilanci, bude poskytovat poradenství ohledně použitelnosti nařízení a obecně pomáhat příslušným orgánům při dohledu nad tímto odvětvím. Koordinační výbor pro látky lidského původu rovněž zvýší meziodvětvovou soudržnost a právní jasnost tím, že bude spolupracovat s odbornými subjekty a příslušnými subjekty v jiných právních rámcích, pokud jde o regulační hraniční otázky, které mohou nastat.

Kromě toho budou akademická střediska, která vyvíjejí inovativní přístupy k přípravě látek lidského původu a používání látek lidského původu u pacientů, sdílet informace o své práci, což usnadní přístup k nejinovativnějším přípravkům na terapii na látky lidského původu v celé EU.

Zachovává nové nařízení některá ustanovení starého legislativního rámce?

Ano, nové nařízení vychází z norem předchozího legislativního rámce a doplňuje je.

Členské státy si například ponechávají plnou pravomoc, pokud jde o veškerá rozhodnutí organizační a etické povahy týkající se poskytování léčby na základě látek lidského původu v jejich systémech zdravotní péče.

Kromě toho byla dodržena a vyjasněna zásada dobrovolného a bezplatného dárcovství s povinností stanovit podmínky pro jakoukoli povolenou kompenzaci na vnitrostátní úrovni a podrobnosti sdílené mezi členskými státy.

Jak tyto právní předpisy ovlivní životy občanů?

Tyto nové právní předpisy zlepší přístup k bezpečným a ověřeným látkám lidského původu, které mají zásadní význam pro řadu aspektů systémů zdravotní péče v členských státech EU.

Dostupnost těchto látek závisí na ochotě občanů darovat a na úsilí vynaloženém převážně veřejnými službami, včetně krev a transplantačních služeb, jakož i na lékařsky asistované reprodukci s cílem připravit a nabízet látky lidského původu za dostupné ceny.

Nařízení rovněž zlepšuje ochranu těch občanů, kteří darují, aby bylo možné tuto léčbu provádět. Například budou nutná následná opatření po darování určitých typů látek lidského původu, v některých případech na delší období, aby bylo možné sledovat a vykazovat nežádoucí účinky.

Zvýšená harmonizace usnadní výměnu látek lidského původu mezi členskými státy, a tím optimalizuje možnosti léčby pro všechny pacienty v EU. Nová opatření vyžadující monitorování údajů o činnosti, vydávání varování příslušným orgánům a vypracování nouzových plánů pomohou členským státům podniknout kroky v případě ohrožení dodávek kritických látek lidského původu.

Jaká bude úloha Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče?

Využití společných evropských odborných znalostí přináší prospěch všem členským státům a přispívá k posílení evropské zdravotní unie.

Technická pravidla musí odrážet vysoce kvalitní a nejmodernější důkazy, aby byla zajištěna bezpečnost a kvalita látek lidského původu a ochrana dárců, příjemců a potomků.

Ke splnění tohoto cíle nařízení využívá odborných znalostí Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM[1]) Rady Evropy s cílem poskytnout směrodatné technické pokyny, které odvětví pomohou splnit požadované normy bezpečnosti a kvality.

Jejich pokyny, které jsou již v tomto odvětví často využívány, se nyní stanou hlavním prostředkem pro plnění standardů EU v oblasti jakosti a bezpečnosti pro látky lidského původu. Oba odborné subjekty využijí své kapacity a zkušenosti k aktualizaci pokynů na základě vědeckého pokroku a často se měnících hrozeb. Alternativní technické přístupy jsou rovněž povoleny, je-li prokázáno, že splňují normy bezpečnosti a kvality stanovené v nařízení.

Jak bude v tomto novém rámci hrát roli digitalizace?

Nové nařízení navrhuje vytvoření platformy EU pro látky lidského původu, což je centrální digitální nástroj pro orgány a zúčastněné strany s cílem usnadnit výměnu údajů a správu v tomto odvětví. Bude vyvinut a spravován Komisí a bude ústředním centrem pro přístup k informacím o registracích, povoleních, technických pokynech pro odborníky v této oblasti a osvědčených postupech pro příslušné orgány členských států.

Platforma zveřejní souhrnné údaje o dárcovstvích, klinickém použití a nežádoucích účincích, a to v rámci jasné správy a v souladu s evropskými pravidly pro ochranu údajů. Platforma zlepší komunikaci, transparentnost a účinnost v tomto odvětví a zároveň zabrání tomu, aby členské státy zřídily více datových platforem a nástrojů pro šíření informací způsobem, který zaručí soukromí údajů o zdravotním stavu.

Jaké jsou příští kroky?

Nové nařízení bude nyní přijato Radou později tohoto jara a vyhlášeno v Úředním věstníku Evropské unie.

Před uplatněním většiny ustanovení bude stanoveno tříleté přechodné období a čtyřleté období pro malý počet konkrétních ustanovení.

Komise přijme řadu aktů, kterými se provádějí některá ustanovení, jako jsou požadavky na dovoz a sledovatelnost, podrobněji.

Nařízení bude použitelné do poloviny roku 2027.

Pro více informací

Nová pravidla EU týkající se látek lidského původu