Rada EÚ – USA pre obchod a technológie: zjednodušenie pravidiel pre zintenzívnenie obchodu s veterinárnymi výrobkami

Na dnešnom zasadnutí Rady EÚ – USA pre obchod a technológie USA a EÚ dosiahli dohodu o vzájomnom uznávaní výsledkov kontrol správnej výrobnej praxe veterinárnych výrobkov vo farmaceutickom priemysle. To znamená, že veterinárne výrobky vyrobené v EÚ sa teraz môžu vyvážať a predávať v USA bez toho, aby prebiehali kontroly výrobcov z EÚ, a opačne. Toto rozhodnutie nadväzuje na predchádzajúce podobné rozhodnutie týkajúce sa liekov pre ľudí.

Americký úrad pre potraviny a lieky uznal schopnosť 16 členských štátov EÚ vykonávať farmaceutické kontroly správnej výrobnej praxe veterinárnych liekov. EÚ zároveň uznala Americký úrad pre potraviny a lieky za rovnocenný orgán na vykonávanie týchto kontrol. Posúdenie zvyšných príslušných orgánov členských štátov zo strany USA pokračuje podľa harmonogramu dohodnutého s USA. Cieľový dátum na dokončenie posúdenia všetkých orgánov EÚ je stanovený na júl 2024.

Ďalší rast transatlantického obchodu

Obchod s farmaceutickými výrobkami medzi EÚ a USA dosiahol v roku 2022 značnú hodnotu 123 miliárd EUR. Dodávanie liekov na trh je rýchlejšie a lacnejšie, čo je v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.

Dnešnou dohodou sa znižujú náklady vyplývajúce z duplicitných kontrol. Tým sa uvoľní priestor orgánom EÚ a USA, ktoré by sa mali zamerať na kontroly rizikovejších výrobcov v iných krajinách.

Obe strany začali na základe dnešného úspechu rokovať aj o rozhodnutí o prípadnom rozšírení rozsahu pôsobnosti dohody na vakcíny pre ľudí a lieky získané z plazmy.

Súvislosti

EÚ a USA dnes dosiahli míľnik v rámci sektorovej prílohy pre kontroly správnej výrobnej praxe vo farmaceutickom priemysle podľa dohody o vzájomnom uznávaní.

Rozsah pôsobnosti tejto sektorovej prílohy sa 11. mája rozšíril o veterinárne výrobky, keď EÚ a USA podpísali rozhodnutie Spoločného sektorového výboru č. 2536/2023. To nadväzuje na úplné vykonávanie dohody o vzájomnom uznávaní liekov pre ľudí v júli 2019, keď boli všetky príslušné orgány EÚ a Americký úrad pre potraviny a lieky uznané za orgány s rovnocenným kontrolným systémom.

Ďalšie informácie

Stránka Rady EÚ – USA pre obchod a technológie

Obchodné vzťahy medzi EÚ a USA

EÚ a USA zriadili Radu pre obchod a technológie