sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  15.05.2023 15:45:41

Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků

Fluorochinolonová antibiotika – připomenutí opatření ke snížení výskytu dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků

Připomínáme, že léčba fluorochinolonovými antibiotiky podávanými perorálně, injekčně nebo inhalačně byla omezena kvůli riziku dlouhotrvajících, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinků. Omezení jejich používání bylo zavedeno v roce 2019 po přehodnocení těchto velmi vzácných ale závažných nežádoucích účinků. Studie Evropské agentury pro léčivé přípravky 1 ukázala, že ačkoli došlo ke snížení používání těchto léčivých přípravků, fluorochinolony jsou zřejmě dále předepisovány v nesouladu s doporučeními pro jejich používání.

Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že tyto přípravky nemají být předepisovány:

  • pacientům, kteří měli v minulosti závažný nežádoucí účinek po fluorochinolonovém nebo chinolonovém antibiotiku,
  • k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez antibiotické léčby, nebo nejsou závažné (jako např. infekce horních cest dýchacích),
  • k léčbě nebakteriálních infekcí (např. nebakteriální chronická prostatitida),
  • k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí dolních cest močových,
  • k léčbě nezávažných a středně závažných bakteriálních infekcí. Použití fluorochinolonových antibiotik je v těchto případech možné pouze, pokud nemohou být použita ostatní antibiotika, běžně doporučená k léčbě těchto infekcí.

Výše zmíněná studie 1, která hodnotila údaje o preskripci fluorochinolonů v primární péči mezi roky 2016-2020 v šesti evropských zemích (Belgie, Francie, Německo, Nizozemsko, Španělsko a Velká Británie) naznačila, že opatření přijatá v důsledku evropského přehodnocení 2 měla jen mírný dopad. S ohledem na to je plánováno rozeslání informačního dopisu lékařům, který zdůrazní nutnost omezit používání fluorochinolonových antibiotik a připomene doporučení pro jejich správné používání.

Informace pro pacienty

Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, šlachy, svaly a klouby. Lékař by měl tyto přípravky předepsat pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.

  • Tyto velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky zahrnují zánět nebo rupturu šlach, bolest svalů nebo slabost, bolest nebo otok kloubů, obtíže při chůzi, brnění, píchání a pálení, únavu, depresi, problémy s pamětí a se spánkem a postižení zraku, sluchu, chuti a čichu.
  • Otok a zranění šlach se může objevit již za dva dny od zahájení léčby, ale může k němu dojít také několik měsíců po jejím ukončení.
  • Pokud je Vám více než 60 let, máte sníženou funkci ledvin, jste po orgánové transplantaci nebo užíváte kortikosteroidy (např. prednisolon nebo hydrokortizon) máte vyšší riziko, že u Vás dojde k postižení šlach v souvislosti s léčbou fluorochinolony.
  • Pokud se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky vyskytl závažný nežádoucí účinek, neměli byste být fluorochinolonem znovu léčeni.
  • Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře, se kterým se domluvíte, zda máte v léčbě pokračovat, nebo zda potřebujete jiné antibiotikum:
    • bolest nebo otok šlachy, především v oblasti kotníku nebo lýtka. Pokud k tomuto dojde, ponechte bolestivé místo v klidu a vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám.
    • bolest, necitlivost, mravenčení, otok nebo svalová slabost v různých částech těla, většinou začínající v rukách a nohách a zhoršující se v průběhu času,
    • těžká únava, deprese, poruchy paměti nebo závažné problémy se spánkem,
    • změny zraku, sluchu, chuti a čichu,
    • otoky ramen, horních a dolních končetin nebo bolesti kloubů.
    • Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Výsledky studie zadané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 1 naznačují, že fluorochinolony jsou předepisovány mimo schválený způsob použití.
  • Zmíněná studie má řadu limitací, proto je nutné její výsledky interpretovat s opatrností.
  • V roce 2018 proběhlo v EU přehodnocení systémových a inhalačních chinolonových a fluorochinolonových antibiotik 2, které vedlo ke zrušení registrace chinolonových antibiotik a k výraznému omezení používání fluorochinolonů kvůli riziku vzácných ale dlouhotrvajících (měsíce až roky), závažných, zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních nežádoucích účinů postihujících různé, někdy mnohočetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový a psychický a také smysly).
  • Výskyt těchto nežádoucích účinků může být snížen omezením používání fluorochinolonů dle uvedených doporučení a pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik léčby pro konkrétního pacienta.
  • Speciální opatrnost je nutná u starších pacientů, u pacientů s postižením funkce ledvin, pacientů po orgánové transplantaci nebo u pacientů léčených kortikosteroidy vzhledem k tomu, že u těchto skupin je vyšší riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlach. Pokud je to možné, je vhodné se vyhnout kombinované léčbě flurochinolonem a kortikosteroidem.
  • V případě výskytu bolesti nebo zánětu šlach nebo v případě výskytu symptomů neuropatie, jako je bolest, pálení, mravenčení, necitlivost nebo slabost, by měl být fluorochinolon vysazen a měla by být zvážena alternativní léčba, aby se předešlo rozvoji potenciálně ireversibilních nežádoucích účinků.

1 “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

2Fluorochinolonová antibiotika - omezení používání potvrzeno, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

odbor farmakovigilance
15. 5. 2023

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Vydaná opatření a zpravodajství

Další zprávy k tématu ""






Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby, Hypotéky

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzda, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Katastrální úřady

Ochranné známky

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Registr vozidel - Technický průkaz, eTechničák

Finanční katalog

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat, Cookies

 

Copyright © 2000 - 2024

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.

ISSN 1801-8688