Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty: Výbor PRAC rozhodl o přidání nového nežádoucího účinku

Do informací o přípravku byl přidán nový nežádoucí účinek - otok obličeje u osob, které v minulosti podstoupily injekce dermálních výplní. Dále budou hodnoceny hlášené případy zánětu srdečního svalu (myokardu) a obalu srdce tvořeného membránou (perikardu), v tuto chvíli však nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny očkováním. Vakcína Comirnaty je účinná při prevenci onemocnění COVID-19.

21. 5. 2021

Pravidelné přehodnocování údajů o bezpečnosti po registraci vakcín proti COVID-19 je nastaveno u všech těchto vakcín. Přehodnocení provádí Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety Updates“ (pozn. předchozí aktualizace byla z 14. 4. 2021).

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 21.12. 2020 do 6. 5. 2021 podáno téměř 110 milionů dávek vakcíny Comirnaty.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Lokalizovaný otok u osob, které v minulosti podstoupily injekce dermálních výplní

Výbor PRAC vyhodnotil případy lokalizovaného otoku hlášené po použití vakcíny Comirnaty u osob s anamnézou injekcí dermálních výplní (gelovité látky injikované pod kůži), společně s informacemi z vědecké literatury a dalšími dostupnými důkazy.

Vzhledem k hlášenému umístění otoků, době do nástupu reakce (medián 2 dny) a biologické věrohodnosti příčinné souvislosti s vakcínou dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravku mají být aktualizovány o nový nežádoucí účinek otok obličeje, který se může objevit u očkovaných osob, jež v minulosti podstoupily injekce dermálních výplní.

Myokarditida a perikarditida

EMA si je vědoma případů myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu membrány kolem srdce) hlášených po očkování vakcínou Comirnaty. V tuto chvíli nic nenasvědčuje tomu, že by tyto případy byly způsobeny vakcínou. Výbor PRAC však požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil další podrobné údaje, včetně analýzy případů podle věku a pohlaví v další měsíční souhrnné zprávě o bezpečnosti a zváží, zda budou zapotřebí další regulační opatření.

Bezpečnost a účinnost vakcíny Comirnaty budou i nadále sledovány prostřednictvím farmakovigilančního systému EU, klinických studií, dalších studií držitele rozhodnutí o registraci a nezávislých studií koordinovaných evropskými autoritami. Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle posoudit údaje pocházející z řady různých zdrojů a v případě potřeby přijmout vhodná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví. Pro vakcínu Comirnaty byl zavedený plán pediatrického výzkumu. Ten popisuje, jak bude držitel rozhodnutí o registraci shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny pro její potenciální použití u dětí.