Rada přijala opatření ke zmírnění rizika nedostatku zdravotnických prostředků

Rada dnes přijala nařízení, v němž se prodlužuje lhůta pro osvědčování zdravotnických prostředků. Cílem tohoto opatření je předejít tomu, aby se zdravotnické prostředky, které nemohou být osvědčeny v původně stanoveném nejzazším termínu, staly pro evropské pacienty nedostupnými.

Dnes jsme se dohodli na opatřeních, která odvětví umožní uvádět nadále na trh základní zdravotnické prostředky a zajistit, aby pacienti měli ke zdravotnickým prostředkům bezpečný přístup.

Acko Ankarberg Johanssonová, švédská ministryně zdravotnictví

Odstupňované a podmíněné prodloužení

Výrobci zdravotnických prostředků budou mít nyní delší lhůtu pro splnění právních požadavků, a to u prostředků s vyšším rizikem do 31. prosince 2027 a u prostředků se středním a nižším rizikem do 31. prosince 2028.

Prodloužení přechodného období bude uděleno za určitých podmínek. Ty zajistí, aby se delší lhůty mohlo využívat pouze u prostředků, které jsou bezpečné a u nichž již výrobci zahájili proces osvědčování.

Zrušení data ukončení prodeje

Dnes přijaté nařízení rovněž zmírňuje riziko nedostatku zdravotnických prostředků zrušením data ukončení prodeje. Datum ukončení prodeje je konečné datum, po němž by měly být staženy prostředky, které jsou již na trhu, ale ještě nejsou u konečného spotřebitele. Toto pravidlo bude možné využít pouze u prostředků, které jsou v souladu s předchozími právními předpisy EU o zdravotnických prostředcích. Zrušení data ukončení prodeje umožní, aby bezpečné zdravotnické prostředky zůstaly déle na trhu.

Souvislosti a další kroky

V dubnu 2017 přijaly Rada a Evropský parlament dvě nařízení ke zlepšení bezpečnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zdravotnické prostředky zahrnují širokou škálu výrobků od naslouchátek a invalidních vozíků až po katétry a ortopedické implantáty. Jedním z opatření právní úpravy z roku 2017 je hodnověrnější systém posuzování shody u zdravotnických prostředků. Dnes přijaté pozměňující nařízení nemění požadavky uvedené v původních nařízeních z roku 2017.

V rámci tohoto systému musí být všechny zdravotnické prostředky do 26. května 2024, kdy končí přechodné období, v souladu s novými pravidly. Jelikož však subjekty posuzování shody mají mimo jiné také problémy s kapacitou, pokud jde o znovuověřování starých a ověřování nových zdravotnických prostředků, existuje riziko, že na konci přechodného období už nebudou mít pacienti v EU velkou část prostředků k dispozici.

Rozhodnutí o prodloužení prováděcího období vstoupí v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.