Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Nový formulář pro hlášení výpadků léků
Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na změnu formuláře pro povinné hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh od 1. 8. 2022.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o přechodu na novou verzi elektronického formuláře povinného hlášení o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 zákona 378/2007 Sb., o léčivech, který bude nově podepisovaný pomocí aplikace eRecept Signer. Nový elektronický formulář bude spuštěn 1. 8. 2022 a nahradí formulář původní, který již nebude funkční. Dovolujeme si upozornit, že z výše uvedeného důvodu bude nezbytné mít nainstalovanou a funkční komponentu eRecept Signer. Pro instalaci této komponenty jsou potřeba administrátorská práva, proto si případně s předstihem zajistěte IT podporu. Jednotlivé položky formuláře zůstávají téměř beze změny.
Postup při odesílání hlášení s pomocí nové verze formuláře:
- Nejprve je nutné provést instalaci komponenty eRecept Signer (Návod k instalaci komponenty eRecept Signer naleznete zde),
- následně vyplnit formulář hlášení (odkaz na formulář bude dostupný od 1. 8. 2022 v článku zde),
- elektronicky podepsat (nainstalovanou aplikací eRecept Signer),
- a nakonec formulář odeslat.
V případě technických potíží kontaktujte Ing. Ivana Šmahela, ivan.smahel@suklcz.
Pracovníci Oddělení koordinace odborných činností a Odboru informačních technologií
18. 7. 2022
Související články
Hlášení uvedení, přerušení, obnovení nebo ukončení uvádění na trh, 29.10.2009
Držitel rozhodnutí o registraci má zákonnou povinnost oznamovat uvedení, přerušení či ukončení a následné obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
06.05.2024 Distributoři EG.D a Bayernwerk spustili projekt...
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
Okénko investora
Miroslav Novák, AKCENTA
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Tekuté zlato pod tlakem: Ceny olivového oleje na rekordních hodnotách
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři