Aktualizace bezpečnosti vakcín proti COVID-19 - Comirnaty, Jcovden, Nuvaxovid, Spikevax, Vaxzevria

30. 6. 2022

Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci z května 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 7. 6. – 10. 6.2022.

EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí.

Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Nejsou doporučeny žádné změny v informacích o přípravcích žádné z vakcín proti covid-19.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Comirnaty

Amenorea (vynechání menstruace) a silné menstruační krvácení

Dostupná data nepodporují příčinnou souvislost mezi amenoreou a podáním vakcíny Comirnaty, hodnocení silného menstruačního krvácení pokračuje pro obě mRNA vakcíny (Comirnaty i Spikevax).

Silná menstruace může být definována jako krvácení charakterizované zvýšeným objemem a/nebo délkou trvání, které narušuje fyzickou, sociální, emocionální a materiální kvalitu života dané osoby. Poruchy menstruace jsou velmi časté a mohou se vyskytovat u široké škály onemocnění, stejně tak mohou vzniknout jako následek stresu a únavy. Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně případů hlášených během klinických studií, případů spontánně nahlášených do databáze Eudravigilance a údajů z literatury u mRNA vakcín Comirnaty a Spikevax.

Výbor souhlasil, že bude pokračovat v hodnocení tohoto bezpečnostního signálu a vyžádá si od držitelů rozhodnutí o registraci aktualizované souhrnné hodnocení případů silné menstruace.

EMA bude informovat veřejnost, jakmile budou k dispozici další informace.

Mezi podáním mRNA vakcín a vznikem amenorey výbor PRAC nenachází žádnou souvislost.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy ke stanovení příčinné souvislosti mezi podáním vakcín Comirnaty a Spikevax a případy amenorey.

Amenorea je definována jako absence menstruačního krvácení po dobu 90 dnů nebo déle.

Výbor PRAC posoudil všechna dostupná data, včetně údajů z literatury a případů amenorey nahlášených do databáze EudraVigilance po podání vakcíny Comirnaty a Spikevaxu a dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují příčinnou souvislost a aktualizaci informací o přípravku ani jedné z mRNA vakcín.

Výbor bude toto riziko nadále pečlivě sledovat a požádal držitele rozhodnutí o registraci vakcín Comirnaty a Spikevax, aby hodnocení amenorey zahrnuli do příštích periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR). (PRAC highlights: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2022 )

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 15.5.2022 podáno okolo 640 milionů dávek vakcíny Comirnaty, z toho bylo 55 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let¹.

Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Jcovden

Infarkt myokardu

Dostupné důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi infarktem myokardu a podáním vakcíny Jcovden.

V letošním roce po zveřejnění epidemiologické studie založené na francouzských národních databázích a zveřejněné na webových stránkách EPI-PHARE výbor PRAC zahájil přehodnocení rizika infarktu myokardu. Studie naznačila mírně zvýšené riziko infarktu myokardu u přípravku Jcovden během 3 týdnů po první dávce.

Výbor PRAC usoudil, že design studie má určitá omezení a pozorování mírného nárůstu infarktu myokardu bylo založeno pouze na několika pozorovaných případech.

Spontánně hlášené případy postrádaly dostatečné informace pro posouzení a/nebo byly u dotčených pacientů přítomné rizikové faktory pro vznik infarktu myokardu. Obecně se spontánně hlášené případy týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotních příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s podáním vakcíny.

Důkazy z jiných zdrojů, jako jsou velké klinické studie, nenaznačily u vakcíny Jcovden zvýšené riziko infarktu myokardu.

Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi infarktem myokardu s přípravkem Jcovden.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 15. 5. 2022 podáno dospělým osobám okolo 19,5 milionů dávek vakcíny Jcovden¹.

Informace o tom, jak vakcína Jcovden funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Nuvaxovid

Myokarditida a perikarditida

Bylo zahájeno hodnocení

Výbor PRAC zahájil hodnocení myokarditidy a perikarditidy (zánětlivá onemocnění srdce), aby zjistil, zda se může jednat o nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid.

Zahájení hodnocení je založeno na nových bezpečnostních údajích, včetně údajů v poslední měsíční souhrnné bezpečnostní zprávě (MSSR) od držitele rozhodnutí o registraci. Byl nahlášen malý počet spontánně nahlášených podezření na myokarditidu a/nebo perikarditidu, především z Austrálie. Obecně se spontánně hlášené případy týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotních příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s podáním vakcíny. Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o další informace, včetně podrobné analýzy podle věkových skupin.

Příznaky těchto onemocnění se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 20.12.2021 do 15.5.2022 podáno okolo 210 000 dávek vakcíny Nuvaxovid dospělým osobám¹.

Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Spikevax

Amenorea (vynechání menstruace) a silné menstruační krvácení

Dostupná data nepodporují příčinnou souvislost mezi amenoreou a podáním vakcíny Spikevax, hodnocení silného menstruačního krvácení pokračuje.

Další informace jsou uvedeny v části týkající se vakcíny Comirnaty a platí pro obě vakcíny.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2020 do 15. 5. 2022 podáno okolo 152 milionů dávek vakcíny Spikevax, z nichž bylo 3,2 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let¹.

Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Vaxzevria

Infarkt myokardu, plicní embolie a trombóza

Dostupné důkazy nepodporují kauzální souvislost s podáním vakcíny Vaxzevria.

V letošním roce po zveřejnění epidemiologické studie založené na francouzských národních databázích a zveřejněné na webových stránkách EPI-PHARE výbor PRAC zahájil přehodnocení rizika infarktu myokardu a plicní embolie. Studie naznačila mírně zvýšené riziko infarktu myokardu a plicní embolie u vakcíny Vaxzevria. Kromě toho bylo v jiných publikovaných studiích zaznamenáno mírně zvýšené riziko žilní a/nebo arteriální trombózy (krevní sraženiny).

Výbor PRAC usoudil, že má design studií určitá omezení a že výsledky z jiných studií, včetně velkých klinických studií, nenaznačují zvýšené riziko infarktu myokardu, plicní embolie nebo trombózy po podání vakcíny Vaxzevria.

Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost těchto příhod s vakcínou Vaxzevria.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 15. 5. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria¹.

Informace o tom, jak vakcína Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání jsou k dispozici v informacích o přípravku.

¹ Data o počtu podaných dávek shromažďuje z jednotlivých zemí EHP Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Údaje o expozici se od května 2022 se počítají pomocí nové metody, a proto by neměly být srovnávány s údaji uvedenými v aktualizacích bezpečnosti v předchozích měsících.