Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivé přípravky obsahující léčivou látku cefadroxilum

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky DURACEF 500MG CPS DUR 12 (kód SÚKL 0246086, reg. č. 15/009/84-B/C, držitel rozhodnutí o registraci Bausch Health Ireland Limited, Dublin) a BIODROXIL 500MG CPS DUR 12 (kód SÚKL 0044799, reg. č. 15/440/99-C, držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH, Kundl) s léčivou látkou cefadroxilum. Na trhu v České republice není dostupný žádný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku cefadroxilum v lékové formě určené k perorálnímu podání, který je používán v následujících terapeutických indikacích, pokud jsou vyvolány citlivými mikroorganismy, např. Enterobacteriaceae (pouze nekomplikované infekce močových cest), Staphylococcus spp., Streptococcus skupin A, B, C a G:

• při streptokokové faryngitidě a tonzilitidě,
• při infekcích kůže a měkkých tkání,
• při nekomplikovaných infekcích močového ústrojí,
• při dalších infekcích - při osteomyelitidě a septické artritidě.

Předpokládaný počet balení na dobu přerušení dodávek výše uvedených léčivých přípravků činí přibližně 12 000 balení. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem. Předpokládaná doba trvání specifického léčebného programu činí přibližně 4 měsíce.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

9. 3. 2022