Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
15. 12. 2021
Doporučení vychází z údajů, které ukazují, že posilovací dávka této vakcíny podaná nejméně 2 měsíce po první dávce u dospělých vedla ke zvýšení protilátek proti viru SARS-CoV-2. Riziko známého velmi vzácného nežádoucího účinku trombózy v kombinaci s trombocytopenií (TTS) nebo jinými velmi vzácnými nežádoucími účinky po přeočkování není známo a je pečlivě sledováno.
V této souvislosti by Státní ústav pro kontrolu léčiv rád upozornil, že pro vektorové vakcíny (tedy včetně COVID-19 Vaccine Janssen) pro ČR stále platí stanovisko, které z důvodu prevence tohoto velmi vzácného nežádoucího účinku nedoporučuje používat vakcíny Vaxzevria a Janssen u osob do 60 let věku.
Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že posilovací dávka COVID-19 Vaccine Janssen může být podána po dvou dávkách jedné z mRNA vakcín registrovaných v EU (tedy Comirnaty nebo Spikevax).
Stejně jako u všech léků bude EMA i nadále sledovat všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti COVID-19 Vaccine Janssen.
Oficiální doporučení týkající se použití posilovacích dávek, a to buď po jedné dávce COVID-19 Vaccine Janssen, nebo po dvou dávkách vakcín mRNA, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci, dostupnosti očkovacích látek a nově vznikající účinnosti a omezeným údajům o bezpečnosti posilovací dávky, mohou vydat jednotlivé vnitrostátní orgány odpovědné za tvorbu národních očkovacích strategií.
Tato změna registrace bude zohledněna v příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku poté, co bude schválena Evropskou komisí.
Národní imunizační strategie
Provádění očkovacích kampaní v EU zůstává výsadou národních imunizačních komisí (NITAG), které řídí očkovací kampaně v každém členském státě EU. Tyto orgány mají nejlepší předpoklady k tomu, aby zohlednily místní podmínky, včetně šíření viru (včetně nových variant SARS-CoV-2), dostupnosti očkovacích látek a kapacit vnitrostátních systémů zdravotní péče.
EMA bude i nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) s cílem vyhodnotit dostupné údaje a poskytnout doporučení na ochranu veřejného zdraví během probíhající pandemie.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
Okénko investora
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Petr Lajsek, Purple Trading
Mgr. Timur Barotov, BHS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz