Aktualizace bezpečnosti vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (říjen 2021)

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 30. 9. 2021 podáno více než 14,3 milionu dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen. Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinek, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates“.

Konkrétní závěry výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 27. 9. do 30. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Žilní tromboembolismus (VTE, srážení krve v žilách) a imunitní trombocytopenie (ITP, autoimunitní onemocnění, které se projevuje nízkými hladinami krevních destiček) budou doplněny do informací o přípravku jako nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen společně s doporučením a upozorněním. Transverzální myelitida (zánět části míchy) bude doplněna do informací o přípravku jako nežádoucí účinek.

Žilní tromboembolismus (VTE)

Aktualizace informací o přípravku

Žilní tromboembolismus byl výborem PRAC pečlivě monitorován z důvodu vyššího podílu případů pozorovaných ve skupině očkovaných osob ve srovnání se skupinou s placebem ve velké klinické studii, která byla podkladem pro registraci vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

VTE je onemocnění, kdy se v hluboké žíle tvoří krevní sraženina, obvykle v dolní končetině, paži nebo tříslech, může cestovat do plic a způsobit zablokování krevního zásobení s možnými život ohrožujícími následky (tento bezpečnostní problém je odlišný od nežádoucího účinku syndrom trombózy s trombocytopenií , viz níže).

Na zasedání ve dnech od 27. do 30. 9. 2021 výbor PRAC přezkoumal nová data z klinické studie hodnocené při registraci vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen (COV3001) a také údaje z jiné velké klinické studie (COV3009).

Během dvojitě zaslepeného období (medián doby sledování 123 dní) první, stále probíhající studie fáze 3 (COV3001), byly žilní tromboembolické příhody pozorovány u 26/21 894 (0,1 procenta) jedinců, kteří obdrželi COVID-19 Vaccine Janssen, a u 9/21 882 (0,04 procenta) jedinců, kteří obdrželi placebo. Z nich byly žilní tromboembolické příhody pozorovány do 28 dnů u osmi jedinců, kteří obdrželi vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen, a u čtyři jedinců, kteří obdrželi placebo. Většinou byla pozorována trombóza hlubokých žil a plicní embolie (21 jedinců, kteří obdrželi vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen a osm jedinců, kteří obdrželi placebo během celé dvojitě zaslepené fáze). Většina příhod byla hlášena u jedinců s alespoň jedním predisponujícím rizikovým faktorem pro vznik VTE.

V další probíhající studii fáze 3 (COV3009, 15 708 jedinců, kteří obdrželi vakcínu, a 15 592 pacientů, kteří obdrželi placebo), nedošlo k nárůstu žilních tromboembolických příhod u jedinců, kteří obdrželi vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen (medián doby sledování 70 dní).

Po zohlednění všech důkazů dospěl výbor PRAC k závěru, že existuje opodstatněná možnost, že VTE souvisí s očkováním vakcínou. Výbor PRAC proto doporučil doplnit VTE do informací o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen jako vzácný nežádoucí účinek (tj. objevuje se u několika osob z 10 000 očkovaných) společně s upozorněním pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby, zejména pro ty, které mohou mít zvýšené riziko VTE.

Výbor PRAC se rovněž dohodl na rozeslání informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům za účelem zvýšení jejich informovanosti.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi toho, že:

• po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen byly vzácně pozorovány VTE,
• riziko VTE je třeba vzít v úvahu u jedinců se zvýšenými rizikovými faktory pro vznik žilního tromboembolismu (krevní sraženiny).

Připomínka: jedinci s diagnostikovanou trombocytopenií do tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen by měli být aktivně vyšetřeni, zda nemají známky trombózy. Podobně by jedinci, u kterých se objeví trombóza do tří týdnů po očkování, měli být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii. To je důležité pro posouzení potenciální diagnózy syndromu trombózy s tromboocytopenií (TTS), který vyžaduje specializovanou léčbu.

Očkovaní jedinci by měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud:

• se u nich po očkování rozvine dušnost, bolest na hrudi, otok nohou, bolest nohou nebo přetrvávající bolest břicha,
• nebo mají silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, změny duševního stavu nebo záchvaty celkových křečí několik dní po očkování.

Imunitní trombocytopenie (ITP)

Aktualizace informací o přípravku

V srpnu 2021 doporučil výbor PRAC aktualizovat informace o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen o nový nežádoucí účinek imunitní trombocytopenii společně s upozorněním pro zdravotnické pracovníky a očkované osoby.

ITP je onemocnění, při kterém se imunitní systém mylně zaměřuje na vlastní krevní destičky, které jsou potřebné pro normální srážení krve. Velmi nízké hladiny krevních destiček mohou být spojeny s krvácením a vážnými zdravotními problémy.

Na zasedání konaném ve dnech od 27. do 30. 9. 2021 dokončil výbor PRAC aktualizaci informací o přípravku a zařadil ITP do kategorie frekvence výskytu „není známo“, protože je všeobecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků pouze na základě případů, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Výbor PRAC se rovněž dohodl na rozeslání informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům za účelem zvýšení jejich informovanosti.

Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi toho, že:

• po podání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen byly velmi vzácně, obvykle během prvních čtyř týdnů, hlášeny případy ITP, některé s velmi nízkými hladinami krevních destiček (< 20 000 na µl); byly mezi nimi zahrnuty případy s krvácením a případy s následkem smrti; některé z nich se vyskytly u jedinců s ITP v anamnéze,
• pokud má jedinec ITP v anamnéze, je třeba před očkováním zvážit rizika vzniku nízkých hladin krevních destiček a po očkování se doporučuje hladinu krevních destiček monitorovat.

Poznámka: jedinci s diagnostikovanou trombocytopenií během tří týdnů po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen mají být aktivně vyšetřeni, zda nemají příznaky trombózy. Podobně jedinci, u kterých dojde ke vzniku trombózy během tří týdnů po očkování, mají být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii. To je důležité pro hodnocení potenciální diagnózy syndromu trombózy s trombocytopenií , který vyžaduje specializovanou léčbu.

Očkovaní jedinci by měli:

• okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví nevysvětlitelné krvácení, kožní podlitiny nebo tečkovité okrouhlé skvrny na kůži jinde než v místě očkování, které se objeví po několika dnech od očkování.

Syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS)

Aktualizace informací o přípravku

V květnu 2021 byly informace o přípravku vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen aktualizovány s ohledem na velmi vzácné riziko syndromu trombózy (tvorba krevních sraženin v cévách) s trombocytopenií (nízká hladina krevních destiček).

Údaje o TTS jsou pečlivě sledovány za účelem další charakterizace rizikových faktorů a výbor PRAC nyní dospěl k závěru, že z informací o přípravku by měl být odstraněn text, že hlášené případy TTS se vyskytují převážně u žen, protože dříve pozorovaná nerovnováha mezi pohlavími již nadále není pozorována.

Z případů, které byly spontánně hlášeny z celého světa do konce srpna 2021 jako TTS, bylo 73 procent případů hlášeno u subjektů mladších 60 let. Ve většině případů bylo známo pohlaví pacientů, přibližně 44 procent případů bylo nahlášeno u žen mladších 60 let. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Připomínka: očkované osoby by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, rozmazané vidění, zmatenost, záchvaty celkových křečí, dušnost, bolest na hrudi, otoky nohou, bolesti nohou, přetrvávající bolest břicha, neobvyklé krvácení, kožní podlitiny nebo tečkovité okrouhlé skvrny na kůži jinde než v místě očkování, které se objeví do tří týdnů po očkování, protože to mohou být příznaky TTS.

Transverzální myelitida

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC dospěl k závěru, že transverzální myelitida (zánět v části míchy) má být doplněn do informací o přípravku jako nežádoucí účinek COVID-19 Vaccine Janssen.

To je založeno na spontánně hlášených případech transverzální myelitidy z celého světa do 31. 8. 2021, z nichž deset bylo posouzeno, že mají alespoň možnou a v jednom případě pravděpodobnou příčinnou souvislost s vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen (odhaduje se, že do 31. 8. 2021 bylo celosvětově podáno více než 33 milionů dávek vakcíny Janssen proti COVID-19). Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je všeobecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků pouze na základě případů, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.

Závrať

Aktualizace informací o přípravku

V srpnu 2021 doporučil výbor PRAC přidat k informacím o přípravku závrať jako nežádoucí účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

PRAC nyní dokončil aktualizaci informací o přípravku a na základě údajů z klinického hodnocení doplnil tento nežádoucí účinek do kategorii četnosti „méně časté“ (tj. objevuje se u několika z 1000 očkovaných osob).