Vakcíny Vaxzevria a Janssen: Informace pro veřejnost i zdravotníky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se prostřednictvím svých zástupců v Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) podílí na hodnocení rizik vektorových vakcín Vaxzevria a Janssen. V souvislosti s velmi vzácným nežádoucím účinkem syndromu TTS, který je spojen s oběma těmito vakcínami, by chtěl SÚKL upozornit očkované i zdravotnické pracovníky na příznaky této velmi vzácně se objevující zdravotní komplikace.

Zároveň také upozorňujeme, že studie u vakcín Vaxzevria a Janssen prokázaly, že obě tyto vakcíny jsou účinné při prevenci onemocnění COVID-19 a snižují riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku této nemoci. Přínosy obou vakcín také nadále převládají nad případnými riziky. EMA a s ní i SÚKL budou nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech registrovaných vakcín a veřejnosti budou poskytovat nejnovější informace.

Informace pro veřejnost

U lidí, kteří dostali vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca), se velmi vzácně vyskytly případy neobvyklých krevních sraženin společně s nízkým počtem krevních destiček.
Pravděpodobnost, že se tato komplikace objeví, je velmi nízká, ale očkovaní lidé by si měli být vědomi typických příznaků, aby mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Pokud máte v týdnech po očkování některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

• dušnost
• bolest na hrudi
• otoky dolních končetin
• přetrvávající bolest břicha
• neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
• malé krevní skvrny pod kůží mimo místo vpichu injekce

Informace pro zdravotnické pracovníky

EMA přezkoumala případy trombózy v kombinaci s trombocytopenií, v některých případech společně s výskytem krvácení u lidí, kterým byla aplikována vakcína Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu v neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů a trombóza splanchnické žíly, stejně jako arteriální trombóza. Většina dosud hlášených případů se vyskytla u žen mladších 60 let, nicméně konkrétní rizikové faktory nebyly identifikovány (tedy ani věk nebo pohlaví). Většina případů se vyskytla během 2 týdnů po první dávce. Zkušenosti s druhou dávkou jsou omezené.
Pokud jde o mechanismus vzniku těchto komplikací, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď podobnou atypické, heparinem indukované trombocytopenii.
Zdravotničtí pracovníci mají být ostražití vůči známkám a příznakům tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli neprodleně zahájit léčbu postižených osob v souladu s doporučenými postupy.
Zdravotničtí pracovníci mají lidem, kteří jsou očkováni, zdůraznit, že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou:

• příznaky tvorby krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok dolních končetin, přetrvávající bolest břicha

• neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění

• petechie mimo místo očkování v odstupu několika dnů po podání vakcíny

Zdravotničtí pracovníci, kteří očkují vakcínou Vaxzevria obdrželi informační dopisy, které jsou k dispozici také na webových stránkách EMA a SÚKL, najdete je zde:

Prozatímní doporučení pro diagnostiku a léčbu TTS lze nalézt na stránkách České společnosti pro trombózu a hemostázu ČLS JEP a mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu. O doporučených postupech informovala rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky, informaci najdete zde .

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal společně s Českou vakcinologickou společností ČLS JEP stanovisko k používání a bezpečnosti vektorových vakcín proti onemocnění COVID-19 (Vaxzevria a Janssen), ve kterém doporučuje očkování těmito vakcínami primárně u osob starších 60 let. Instituce tak reagují na výsledky analýzy Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která porovnala závažná rizika onemocnění COVID-19, proti němuž očkování chrání, s velmi vzácným specifickým nežádoucím účinkem obou uvedených vakcín – syndromem trombózy s trombocytopenií (TTS).

Co je syndrom TTS?

Syndrom TTS zahrnuje jak přechodný výrazný pokles krevních destiček, tak vznik trombóz, zpravidla v neobvyklých lokalizacích (především v mozkových žilních splavech). Pokud taková reakce nastane, vyžaduje hospitalizaci a urgentní specifickou léčbu. Nejedná se však o stejný typ krevních sraženin, jako jsou klasické hluboké žilní trombózy (často spojovány s užíváním hormonální antikoncepce). Každá z těchto reakcí má jiný mechanismus vzniku. Riziko klasické hluboké žilní trombózy je navíc po aplikaci těchto vakcín nižší, než je pozorováno v běžné populaci. Na syndrom TTS je potřeba pohlížet jako na samostatnou klinickou jednotku.

Jak vznikala analýza rizik vzniku trombóz v kombinaci s trombocytopenií (TTS)? Podívejte se na text "Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami".