EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.

Dosud byla posouzena data o bezpečnosti a účinnosti, která vycházejí ze souhrnné analýzy průběžných klinických hodnocení ze čtyř probíhajících studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Poslední balíček s klinickými daty byl přijal 21. prosince a v současné době se posuzuje. Výbor CHMP už posoudil data z laboratorních studií a nyní vyhodnocuje údaje ke kvalitě vakcíny (data ohledně složení a způsobů výroby). Další data z klinického hodnocení v USA očekává EMA v průběhu ledna, k dispozici by měla být v prvním čtvrtletí roku 2021.

Britská MHRA vydala dočasné povolení k dodávce této vakcíny pro nouzové použití. Toto povolení ale neodpovídá standardní registraci. Evropští odborníci z EMA a Evropské komise pracují na podmínečných registracích vakcín proti COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které z ní vyplývají. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU, které se týkají bezpečnosti, kvality a účinnosti, a je dodávána včetně:

Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat

Vydání rozhodnutí o podmínečné registraci zajišťuje, že vakcína proti COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.

Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?

Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Rolling review byl již dříve použit při hodnocení remdesiviru a dalších vakcín proti COVID-19.

Tiskovou zprávu EMA k vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity najdete zde.

Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.

Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí