Komise zahajuje činnost Aliance pro kritické léčivé přípravky s cílem pomoci předcházet nedostatku kriticky

Zahájení činnosti Aliance pro kritické léčivé přípravky

Úřad Evropské komise pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), který spolupracuje s belgickým předsednictvím Rady EU, dnes v rámci neformálního zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) zahájil činnost Aliance pro kritické léčivé přípravky jako součást opatření k vybudování silné evropské zdravotní unie.

Aliance sdružuje vnitrostátní orgány, průmysl, zdravotnické organizace, zástupce občanské společnosti, Komisi a agentury EU s cílem určit nejlepší opatření k řešení nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků a k předcházení tomuto nedostatku.

Poprvé, co Komise oznámila v říjnu 2023, se aliance zaměří na průmyslovou politiku a doplní reformu farmaceutických právních předpisů EU navrženou Komisí. Jedná se o přímou reakci na výzvu více než 23 členských států k větší strategické autonomii v tomto odvětví.

V návaznosti na otevřenou výzvu k vyjádření zájmu, která byla zveřejněna dne 16. ledna 2024, má aliance nyní přibližně 250 registrovaných členů, včetně ministerstev vládních agentur zastupujících členské státy, společností nebo organizací jako zástupců průmyslu a nevládních organizací.

Klíčová strategická opatření aliance

Aliance, která byla zřízena jako inkluzivní a transparentní konzultační mechanismus klíčových zúčastněných stran, bude:

• usilovat o zvýšení bezpečnosti dodávek;
• posílit dostupnost léčivých přípravků;
• snížit závislost EU na dodavatelském řetězci.

To v konečném důsledku přispěje k odolnějšímu a udržitelnějšímu farmaceutickému průmyslu v Evropě a bezpečnějším dodávkám léčivých přípravků pro občany.

V zájmu posílení bezpečnosti dodávek vypracuje aliance strategická doporučení s cílem řešit nedostatky a předcházet jim. Mezi klíčové faktory, které se analyzují, patří nadměrná závislost na omezeném počtu externích dodavatelů, omezené možnosti diverzifikace a omezené výrobní kapacity. To bude vycházet z analýzy zranitelnosti Komise týkající se překážek v dodavatelském řetězci kritických léčivých přípravků uvedených na unijním seznamu kritických léčivých přípravků. Doporučení budou společně tvořit víceletý „strategický plán“, který bude obsahovat milníky a odpovídající lhůty pro jejich provedení.

Diskuse v rámci aliance pomohou Komisi určit inovativní „dopravní investiční projekty“, které by mohly těžit z finančních prostředků EU a členských států na posílení výroby v EU.

Aliance se bude rovněž zabývat tím, jak lze tržní pobídky, jako je možnost rozšířit využívání smluv o rezervaci kapacity a společné zadávání veřejných zakázek, využít ke zvýšení bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků.

Aliance zaujme holistický pohled na dodavatelský řetězec a její členové mohou určit nové synergie pro účinnější spolupráci, včetně vytváření nových partnerství. Vzhledem ke globální povaze dodavatelského řetězce a silnému zájmu, který vyjádřilo například několik partnerů ze západního Balkánu, jakož i země sousedící s EU o účast v alianci, by tato nová partnerství mohla přinést diverzifikaci dodavatelského řetězce kriticky důležitých léčivých přípravků.

Další kroky

Aliance je založena na dobu pěti let. Od dnešního zahájení budou zahájena práce zveřejněním prvních doporučení týkajících se opatření, která je třeba přijmout ke zlepšení dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, jež jsou plánována do konce roku. Zatímco první výzva k vyjádření zájmu je nyní uzavřena, aliance zůstává otevřena novým členům ve všech fázích svého působení.

Pozadí

Nedávný kritický nedostatek léčivých přípravků zdůraznil význam bezpečnosti dodávek v EU i v celé EU. Komise přijala opatření k boji proti nedostatku léčivých přípravků, počínaje sdělením obsahujícím opatření k lepší prevenci a zmírnění kritického nedostatku léčivých přípravků v EU, které Komise přijala dne 24. října 2023 a po němž dne 12. prosince 2023 agentura EMA vypracovala první unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků.

Komise do dubna 2024 provedla analýzu zranitelných míst dodavatelského řetězce u první tranše 11 kriticky důležitých léčivých přípravků na seznamu Unie. Výsledek této práce bude podkladem pro rozsah mandátu Aliance pro kritické léčivé přípravky.

Pro více informací

Internetové stránky aliance

Internetové stránky úřadu HERA

Sdělení o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU

Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky

Quote