Otázky a odpovědi týkající se Evropské aliance pro kritické léčivé přípravky

Otázky a odpovědi týkající se aliance pro kritické léčivé přípravky

Co je Aliance pro kritické léčivé přípravky?

Zásadní význam má trvalá dostupnost léčivých přípravků v EU. Z tohoto důvodu Komise ve sdělení o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU z října 2023 uznala, že je zapotřebí nový přístup k lepšímu řešení nedostatku léčivých přípravků, který by rovněž řešil průmyslový rozměr. Aliance pro kritické léčivé přípravky (Alliance) je jedním ze strukturálních opatření doplňujících regulační opatření, jako je navrhovaná farmaceutická reforma EU. Je ústředním bodem nového strategického a koordinovaného průmyslového přístupu ke zvýšení bezpečnosti dodávek nejkritičtějších léčivých přípravků.

Aliance je konzultační mechanismus, který sdružuje Komisi, členské státy, průmysl, pacienty a zdravotnické pracovníky. Společně určí opatření v oblasti průmyslové politiky a navrhne řešení, jak posílit dodávky kriticky důležitých léčivých přípravků v EU, lépe předcházet jejich nedostatku a bojovat proti němu. Aliance čerpá ze zkušeností jiných průmyslových aliancí EU, jako je bateriová aliance nebo Aliance pro kritické suroviny.

Jaké jsou hlavní cíle aliance?

Jako první krok se aliance zaměří na způsoby, jak řešit nedostatky zjištěné v dodávkách kriticky důležitých léčivých přípravků prostřednictvím:

1. posílení výrobních kapacit v EU prostřednictvím pákového efektu financování ze strany EU a členských států, s využitím vytvoření Platformy strategických technologií pro Evropu (STEP) a využitím tržních pobídek, jako jsou smlouvy o rezervaci kapacity nebo společné zadávání veřejných zakázek.
2. diverzifikace mezinárodních dodavatelských řetězců nejkritičtějších léčivých přípravků kooperativním a koordinovaným způsobem s rozvojem společných projektů a strategických partnerství se třetími zeměmi.

Činnost aliance se zaměří na průmyslovou politiku. Nebude se týkat regulačních témat, na něž se již vztahují stávající farmaceutické právní předpisy ani návrh Komise z dubna 2023, kterým se tyto právní předpisy revidují.

Co aliance přinese?

Aliance bude Komisi a dalším subjektům EU s rozhodovací pravomocí poskytovat poradenství ohledně nejvhodnějších opatření a nástrojů v oblasti průmyslové politiky k řešení nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků. Aliance bude vycházet ze souboru již dostupných nástrojů:

• • Krok s cílem určit průmyslové projekty v oblasti biotechnologií a farmaceutického průmyslu a usnadnit řádnou koordinaci jejich financování;
  • podpora pokročilých a inovativních zelených technologií, pokud možno v rámci nového významného projektu společného evropského zájmu (IPCEI);
  • posílit výrobní kapacity pro kriticky důležité léčivé přípravky na základě zjištěných slabých míst prostřednictvím různých nástrojů, jako jsou možné služby obecného hospodářského zájmu;
  • partnerství se třetími zeměmi s cílem zlepšit bezpečnost a kontinuitu dodávek;
  • tržní pobídky, jako jsou smlouvy o rezervaci kapacity;
  • veřejné a společné zadávání veřejných zakázek s cílem zvýšit bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, zejména na menších trzích, a podpořit větší předvídatelnost prostřednictvím víceletých smluv.

První doporučení aliance budou podrobně popsána ve strategickém plánu a budou představena opatření na několik let. Bude podporovat Komisi, členské státy a zástupce průmyslu při provádění opatření ke zvýšení bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků.

Jaká je struktura řízení aliance?

Aliance se skládá z několika orgánů:

Fórum je otevřeno všem členským organizacím a svolává se nejméně jednou ročně, aby diskutovalo o politických otázkách týkajících se aliance na vysoké úrovni. Fórum bude například odpovídat za schválení strategického plánu vypracovaného a přijatého řídícím výborem.

Řídící výbor se skládá ze šesti zástupců členských států (dva za každého zástupce trojice předsednictví, v současné době Belgie, Španělska a Maďarska), pěti zástupců odvětví, dvou zástupců pacientů/spotřebitelů/zdravotnických pracovníků, jednoho zástupce výkonné řídící skupiny pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků, jednoho zástupce Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a všech předsedů pracovních skupin (podle jejich složení). Mezi jeho povinnosti patří:

• přípravu a přijetí strategického plánu;
• zajištění soudržnosti a integrace v rámci činnosti různých pracovních skupin a s dalšími stávajícími strukturami;
• pravidelně aktualizovat plán nastiňující provádění opatření navržených aliancí, a to na základě příspěvků pracovních skupin;
• podpora Evropské komise při usnadňování, komunikaci a monitorování činnosti aliance.

Komise zřizuje dvě pracovní skupiny, které mají řídícímu výboru poskytovat podklady, jednu pro posílení výrobních kapacit v EU a jednu pro diverzifikaci dodavatelských řetězců, mezinárodní partnerství a spolupráci. Tyto skupiny jsou otevřeny účasti členských organizací s příslušnými činnostmi a odbornými znalostmi týkajícími se určených pracovních skupin. O jejich složení bude rozhodnuto na základě reprezentativnosti, rozmanitosti a inkluzivnosti.

Jak jsou přijímána rozhodnutí?

Rozhodnutí řídícího výboru a pracovních skupin jsou přijímána na základě konsensu. V případě hlasování se výsledek stanoví prostou většinou příslušného orgánu.

Jak aliance používá unijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků zveřejněný agenturou EMA?

Komise zahájila pilotní projekt s cílem analyzovat slabá místa v dodavatelských řetězcích původního souboru 11 látek ze seznamu EU kritických léčivých přípravků. Úsilí aliance se zpočátku zaměří na výsledky této analýzy.

Komise následně posoudí zranitelnost dodavatelského řetězce některých dalších kriticky důležitých léčivých přípravků na seznamu Unie.

Jak aliance spolupracuje s jinými fóry?

Aliance spolupracuje s následujícími skupinami a doplňuje jejich činnost tím, že se zaměřuje na průmyslový rozměr nedostatku kritických léčivých přípravků:

1. Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků – řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků (MSSG)

Vzhledem ke své konzultativní povaze aliance nezasahuje do mandátu Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků ani neduplikuje své úsilí při řešení kritických léčivých přípravků nebo nedostatku léčivých přípravků. Aliance místo toho zohledňuje práci Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a předává svá doporučení řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků. Dva spolupředsedové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků jsou členy řídícího výboru aliance.

1. Společné fórum pro průmyslovou spolupráci (JICF)

Rozsah činnostiJICF se zaměřuje na lékařská protiopatření a jejich suroviny obecněji, a liší se tedy od aliance. Aliance zvažuje práci JICF při řešení překážek v oblasti lékařských protiopatření a využívá odborných znalostí svých členů k doložení své práce, zejména v záležitostech souvisejících s kritickými léčivými přípravky.

Proč je aliance otevřena subjektům ze zemí mimo EU?

Většina nedostatků souvisí s léčivými přípravky nebo jejich účinnými složkami léčivých přípravků, které jsou vyráběny převážně mimo EU. Hlavním cílem aliance je snížit riziko nedostatku léčivých přípravků určením slabých míst v celém dodavatelském řetězci a navržením způsobů, jak je řešit. To může zahrnovat návrhy nových partnerství se třetími zeměmi nebo subjekty s cílem diverzifikovat dodávky.

Kdo požádal o členství v alianci?

Úřad Komise pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) obdržel více než 250 žádostí z 36 různých zemí. Žádosti pocházely z:

• 24 členských států (ministerstvo vládních agentur);
• 135 zástupců odvětví (společností nebo organizace);
• 43 nevládních organizací; a pokud
• 50 žadatelů ze zemí mimo EU.

Ke dni zahájení činnosti má více než 250 registrovaných členů a aliance zůstává otevřena novým členům po celou dobu své činnosti.

Kdo může být členem aliance?

Aliance je otevřena veřejným a soukromým subjektům s příslušnými činnostmi v oblasti výzkumu, výroby, distribuce, dodávek a používání léčivých přípravků (farmaceutický průmysl, chemie, biotechnologie, finance, logistika a všechny příslušné zúčastněné strany, včetně zástupců občanské společnosti). To zahrnuje společnosti a sdružení, organizace zdravotnických pracovníků, zdravotnické organizace, sociální partnery, poskytovatele vzdělávání a odborné přípravy, výzkumné a technologické organizace, distributory, investory, organizace občanské společnosti a zástupce členských států EU, regionální a veřejné orgány.

Činností aliance nejsou dotčena pravidla platná pro nástroje financování EU a musí být v souladu s pravidly hospodářské soutěže a mezinárodními závazky EU.

Členství organizace v alianci je podmíněno podpisem a dodržováním prohlášení aliance, včetně programu dodržování pravidel hospodářské soutěže.

Jaká je vazba mezi aliancí pro kritické léčivé přípravky a aktem o kritických léčivých přípravcích?

Aliance je konzultační mechanismus, který je přímou politickou reakcí na potřebu zvýšit bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků a určit možná opatření na úrovni EU i na celosvětové úrovni. Činnost aliance by mohla připravit půdu pro případný akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích v budoucnu. To by vyžadovalo důkladnou přípravu, včetně posouzení hospodářských aspektů. V tomto ohledu již byla zahájena specializovaná studie, jak bylo oznámeno ve sdělení Komise o řešení nedostatku léčivých přípravků EU z října 2023. Konkrétní rozhodnutí o potřebě, obsahu a proveditelnosti takového aktu je politické rozhodnutí, které Komise přijme ve vhodnou dobu na základě aktuálních a relevantních vědeckých důkazů.