Komise navrhuje opatření ke zlepšení dostupnosti diagnostiky in vitro

Revize nařízení o diagnostických prostředcích in vitro

Evropská komise dnes navrhuje společnostem více času na to, aby za určitých podmínek uplatňovaly nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Cílem této revize je zajistit péči o pacienty zlepšením dostupnosti těchto základních zdravotnických výrobků. Komise rovněž navrhuje opatření ke zvýšení transparentnosti v odvětví zdravotnických prostředků, mimo jiné urychlením spuštění některých prvků evropské databáze zdravotnických prostředků – EUDAMED.

Zajištění dostupnosti diagnostiky in vitro

Diagnostika in vitro (IVD) jsou testy používané na biologických vzorcích ke stanovení zdravotního stavu dané osoby, jako jsou testy na HIV, těhotné testy nebo testy na COVID-19. Dostupnost bezpečných a účinných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je proto zásadní pro péči o pacienty. Cílem nařízení, které je použitelné od května 2022, je modernizovat a modernizovat rámec EU pro tyto přípravky, aby byla zajištěna jejich bezpečnost pro pacienty.

Z dostupných údajů však vyplývá, že v současné době značný počet diagnostik in vitro, které jsou v současné době na trhu, není v souladu s novými pravidly ani nebyl nahrazen novými prostředky. Situace je obzvláště kritická u vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, což jsou prostředky používané například k testování infekcí u dárcovství krve a orgánů. Aby se zlepšila dostupnost těchto základních zařízení, poskytuje dnešní návrh výrobcům více času na uplatňování nových pravidel za určitých podmínek, aniž by byly ohroženy požadavky na bezpečnost. To je velmi důležité, a to i s ohledem na skutečnost, že mnoho výrobců vyrábějících diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou malé a střední podniky.

Podle stávajících ustanovení by se tato pravidla použila od 26. května 2025 pro vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo od 26. května 2027 pro méně rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Dodatečná lhůta poskytnutá společnostem závisí na typu zařízení:

• prostředky s vysokým rizikem pro jednotlivce a veřejné zdraví, jako jsou testy na HIV nebo hepatitidu (třída D), by měly přechodné období do prosince 2027;
• prostředky s vysokým individuálním nebo středním rizikem pro veřejné zdraví, jako jsou testy na rakovinu (třída C), by měly přechodné období do prosince 2028;
• prostředky snižším rizikem (třída B, jako jsou těhotné testy, a sterilní prostředky třídy A, jako jsou zkumavky pro odběr krve), mají přechodné období do prosince 2029.

Návrh rovněž vyžaduje, aby výrobci předem informovali, pokud předpokládají přerušení dodávek diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo zdravotnických prostředků, aby členské státy měly více času přijmout opatření k zajištění péče o pacienty.

Větší transparentnost zdravotnických prostředků

Povinné používání evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED) je klíčem k účinnému a účelnému provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zvýší transparentnost v EU a poskytne přehled o všech zdravotnických prostředcích dostupných na evropském trhu. Cílem dnešního návrhu Komise je urychlit spuštění již dokončených částí databáze EUDAMED, aby byla povinná již dříve (od konce roku 2025).

Další kroky

Návrh bude nyní předložen Evropskému parlamentu a Radě k přijetí.

Komise zahájí přípravné práce na cíleném hodnocení právních předpisů o zdravotnických prostředcích již v roce 2024. Hodnocení by mělo posoudit, jak právní předpisy ovlivňují dostupnost prostředků, zejména u prostředků se specifickými vlastnostmi (např. pediatrické prostředky, prostředky pro vzácná onemocnění, inovativní prostředky). V posouzení lze rovněž věnovat zvláštní pozornost nákladům a administrativní zátěži vyplývající z provádění právních předpisů, zejména pro malé a střední podniky.

Pozadí

Zdravotnické prostředky hrají zásadní úlohu při záchraně životů, jelikož poskytují inovativní řešení v oblasti zdravotní péče pro diagnostiku, prevenci, monitorování, predikci, prognózu, léčbu nebo mírnění choroby.

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro zavedlo nový regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou testy na HIV, těhotné testy nebo testy na COVID-19. Odhaduje se, že přibližně 70 % klinických rozhodnutí se provádí za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Pro více informací

Otázky a odpovědi

Informativní přehled

Návrh nařízení

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Přehled | Veřejné zdraví (europa.eu)

Quote