Rozhodnutí o dočasném povolení použití vakcín Comirnaty s údaji uvedenými v jiném než českém jazyce

Léčivé přípravky

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 10X0,48ML, kód SÚKL: 0271911, registrační číslo: EU/1/20/1528/018,

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0271912, registrační číslo: EU/1/20/1528/019,

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML, kód SÚKL: 0271913, registrační číslo: EU/1/20/1528/020,

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML, kód SÚKL: 0271914, registrační číslo: EU/1/20/1528/021,

Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ DIS 10X0,48ML, kód SÚKL: 0271915, registrační číslo: EU/1/20/1528/022,

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0271916, registrační číslo: EU/1/20/1528/023,

Comirnaty Omicron XBB.1.5, 3MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X0,4ML, kód SÚKL: 0271917, registrační číslo: EU/1/20/1528/024,

je dočasně povoleno používat způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v jejich uvedení na trh v České republice

1. s údaji na obalu (vnitřním i vnějším) pouze v anglickém jazyce

2. s uvedením obecné varianty registračního čísla ve formě EU/1/20/1528/XXX na obalu léčivého přípravku

3. s tištěnou příbalovou informací pouze v anglickém jazyce nebo

4. bez tištěné příbalové informace, a to za podmínky, že příbalová informace v českém jazyce bude dostupná v elektronické formě prostřednictvím QR kódu na obalu daného léčivého přípravku.

Celý text rozhodnutí je na webu Ministerstva zdravotnictví ČR:

https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovaneho-lp-comirnaty-s-udaji-uvedenymi-v-jinem-nez-ceskem-jazyce/

Sekce registrací

13. 9. 2023