Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (červenec 2022)

Bezpečnost vakcín registrovaných proti covid-19 je průběžně sledována a veřejnosti jsou pravidelně poskytovány aktualizované informace. V aktualizacích bezpečnosti jsou uvedeny výsledky hodnocení, které provádí zejména Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na základě všech dostupných údajů. V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení.

15. 7. 2022

Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 17. 6. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 4. 7. – 7. 7. 2022.

EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí.

Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Do informací o přípravku vakcíny Nuvaxovid budou doplněny jako nové nežádoucí účinky, závažné alergické reakce a neobvyklé nebo snížené vnímání na kůži.
Do informací o přípravku vakcíny Spikevax bude doplněn jako nový nežádoucí účinek rozsáhlý otok očkované končetiny.
Do informací o přípravku vakcíny Vaxzevria budou doplněny jako nové nežádoucí účinky tinitus a neobvyklé nebo snížené vnímání na kůži.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Comirnaty

U vakcíny Comrinaty nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 26.6.2022 podáno okolo 649 milionů dávek vakcíny Comirnaty, z toho bylo 55 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let¹.

Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans)

U vakcíny COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

K 26.6.2022 vakcína ještě nebyla v EHP obchodována.

Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Vaccine Valneva (inaktivovaná, obsahující adjuvans) funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Jcovden

U vakcíny Jcovden nejsou žádné aktualizace bezpečnosti.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11.3.2021 do 26.6.2022 podáno dospělým osobám okolo 19,4 milionů dávek vakcíny Jcovden¹.

Informace o tom, jak vakcína Jcovden funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Nuvaxovid

Anafylaxe

Aktualizace informací o přípravku

Po posouzení výborem PRAC bude anafylaxe (závažná alergická reakce) doplněna do informací o přípravku v EU jako nový nežádoucí účinek vakcíny Nuvaxovid spolu s aktualizací stávajících doporučení pro zvládnutí rizika anafylaxe (viz níže). Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků ze spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky.

Po očkování vakcínou Nuvaxovid bylo spontánně hlášeno několik případů anafylaxe. Obecně platí, že případy spontánně hlášené pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.

Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny by měla být vždy snadno dostupná vhodná lékařská péče a dohled.
Po očkování se doporučuje pečlivé sledování po dobu alespoň 15 minut.
Druhá dávka vakcíny nemá být podána osobám, které měly anafylaxi po první dávce Nuvaxovidu.

Parestezie a hypestezie

Aktualizace informací o přípravku

Po posouzení výborem PRAC budou parestezie (neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení) a hypestezie (snížené vnímání nebo citlivost, zejména na kůži) zahrnuty do informací o přípravku v EU jako nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid. Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků ze spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky.

Po očkování vakcínou Nuvaxovid bylo spontánně z celého světa nahlášeno 189 případů parestezie a 67 případů hypestezie z více než 1,5 milionu dávek vakcín distribuovaných po celém světě k 31.5.2022. Obecně platí, že případy spontánně hlášené pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.

Myokarditida a perikarditida

Hodnocení pokračuje

V červnu 2022 zahájil výbor PRAC hodnocení myokarditidy a perikarditidy (zánětlivé stavy srdce), aby zjistil, zda se může jednat o nežádoucí účinky vakcíny Nuvaxovid (viz aktualizace bezpečnosti z června 2022).

V červenci 2022 výbor PRAC posoudil tyto případy a zaregistroval, že australský úřad Therapeutic Goods Administration (TGA) nedávno přidal perikarditidu (zánět osrdečníku) do informací o přípravku jako nežádoucí účinek neznámé frekvence (viz zpráva o bezpečnosti vakcíny TGA COVID-19 30-06-2022).

Výbor PRAC vzal v úvahu, že po očkování vakcínou Nuvaxovid byl v EU spontánně hlášen pouze malý počet případů myokarditidy a/nebo perikarditidy (5 případů v EHP hlášených do 31. května 2022 z přibližně 210 000 podaných dávek v EHP do 15. 5.2022¹). Obecně platí, že případy spontánně hlášené pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.

Výbor PRAC si od držitele rozhodnutí o registraci vyžádal další informace a údaje, aby mohl hodnocení myokarditidy a perikarditidy dokončit.

Příznaky myokarditidy a perikarditidy se mohou lišit, ale často zahrnují dušnost, silný tlukot srdce, který může být nepravidelný (palpitace) a bolest na hrudi. Tato onemocnění mohou mít různé příčiny, včetně virové infekce jako běžné příčiny a autoimunitních poruch jako méně časté příčiny. Osoby s výše uvedenými příznaky by měly okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 20.12.2021 do 26.6.2022 podáno okolo 216 000 dávek vakcíny Nuvaxovid dospělým osobám¹.

Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Spikevax

Rozsáhlý otok očkované končetiny

Aktualizace informací o přípravku

Po posouzení výborem PRAC bude rozsáhlý otok očkované končetiny zahrnut do informací o přípravku v EU jako nežádoucí účinek vakcíny Spikevax. Kategorie frekvence bude „není známo“, protože je obecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků ze spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky.

Do databáze EudraVigilance bylo do 2.5.2022 nahlášeno více než 3200 případů rozsáhlého otoku očkované končetiny z EHP. Obecně platí, že případy spontánně hlášené pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny.

Rozsáhlý otok očkované končetiny obvykle nevyžaduje léčbu a po několika dnech odezní.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6.1.2020 do 26.6.2022 podáno okolo 155 milionů dávek vakcíny Spikevax, z nichž bylo 3,1 milionů dávek podáno dětem a dospívajícím do 18 let¹.

Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Vaxzevria

Tinitus

Aktualizace informací o přípravku

Po posouzení výborem PRAC budou parestezie (neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení) a hypestezie (snížené vnímání nebo citlivost, zejména na kůži) zahrnuty do informací o přípravku v EU jako nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria. Kategorie frekvence výskytu bude „méně časté“, tj. vyskytuje se u několika osob z 1000 očkovaných.

Po očkování vakcínou Vaxzevria byly spontánně hlášeny případy parestezie a hypestezie. Obecně platí, že případy spontánně hlášené pacientem nebo zdravotnickým pracovníkem se týkají podezření na nežádoucí účinky, tj. příhod, které byly pozorovány po očkování, ale které nemusí nutně souviset s vakcínou nebo být vakcínou způsobeny. Kromě toho byly poskytnuty nové údaje o parestezii a hypestezii z probíhajících klinických studií.

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29.1.2021 do 26.6.2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria dospělým osobám¹.

Informace o tom, jak vakcína Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání jsou k dispozici v informacích o přípravku.

¹ Data o počtu podaných dávek shromažďuje z jednotlivých zemí EHP Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Údaje o expozici se od května 2022 se počítají pomocí nové metody, a proto by neměly být srovnávány s údaji uvedenými v aktualizacích bezpečnosti v předchozích měsících.