Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022
Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v květnu 2022 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.
Devět nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Bylo přijato doporučení pro registraci přípravku Cevenfacta (eptakog beta (aktivovaný)) k léčbě krvácivých příhod u pacientů s vrozenou hemofilií.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností k nové genové terapii Upstaza* (eladocagene exuparvovec). Jde o první léčivý přípravek určený k léčbě dospělých a dětských pacientů s nedostatkem dekarboxylázy aromatické L-aminokyseliny (AADC), což je velmi vzácná genetická porucha postihující nervový systém. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Xenpozyme* (olipudáza alfa) obdržel kladné stanovisko k léčbě dvou typů Niemann-Pickovy choroby, vzácné metabolické poruchy způsobené nedostatkem kyselé sfingomyelinázy (ASMD). Xenpoxyme je první léčba specifická pro ASMD a byla podporována prostřednictvím schématu PRIority MEdicines (PRIME) EMA, platformy EMA pro včasný a rozšířený dialog s vývojáři slibných nových léků, které řeší nenaplněné lékařské potřeby. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Kladné stanovisko pro přípravek Zokinvy* (ionafarnib) bylo přijato k registraci za výjimečných okolností. První léčba pro děti s progeroidními syndromy, velmi vzácným genetickým onemocněním, které způsobuje předčasné stárnutí a smrt. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Kinpeygo* (budesonid), hybridní léčivý přípravek indikovaný k léčbě primární nefropatie imunoglobulinu A u dospělých, obdržel od CHMP kladné stanovisko. Hybridní přípravky se zčásti opírají o výsledky preklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.
Čtyři generické léky obdržely kladné stanovisko od výboru: Ertapenem SUN (ertapenem), určený k léčbě bakteriální infekce citlivé na ertapenem; Ganirelix Gedeon Richter (ganirelix), k prevenci předčasné ovulace u žen, které podstupují léčbu neplodnosti a které mají stimulaci vaječníků; Sitagliptin/metformin hydrochloride Accord (sitagliptin/metformin hydrochlorid), léčba diabetes mellitus 2. typu; a Sugammadex Fresenius Kabi (sugammadex), léčivý přípravek určený k odvrácení nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Negativní doporučení pro dva nové biosimilární léčivé přípravky
Výbor CHMP doporučil zamítnutí registrace pro Tuznue (trastuzumab), biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě určitých forem rakoviny prsu a rakoviny žaludku (žaludku) a pro jeho duplikát Hervelous (trastuzumab). Další informace o těchto negativních doporučeních najdete v dokumentech otázek a odpovědí na stránkách EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků
Výbor doporučil šest rozšíření indikace pro léky, které jsou již v Evropské unii registrovány: Cosentyx, Keytruda, Nexovio, Olumiant, Rinvoq a Xeljanz.
Byl dokončen přezkum dopadu chybných údajů o bioekvivalenci
Výbor CHMP doporučil pozastavení registrace pro přibližně 100 léčivých přípravků, které byly schváleny na základě chybných studií bioekvivalence provedených smluvní výzkumnou organizací Synchron Research Services se sídlem v Ahmedabadu v Indii. U přibližně 20 léčivých přípravků zahrnutých do tohoto přezkumu jsou k dispozici údaje o bioekvivalenci z jiných zdrojů, a proto mohou zůstat na trhu EU. Další informace o tomto přezkumu naleznete ve sdělení o veřejném zdraví na stránkách EMA.
Závěr přehodnocení (referral)
Výbor CHMP dokončil přezkum přípravku Daruph/Anafezyn podle čl. 29 odst. 4 po neshodě mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace. Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Daruph/Anafezyn převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno v členských státech EU, kde společnost požádala o registraci (Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko Rumunsko, Švédsko a Slovensko). Daruph/Anafezyn je lék proti rakovině, který se používá u dospělých a dětí k léčbě chronické myeloidní leukémie a akutní lymfoblastické leukémie. Další informace o tomto doporučení naleznete na stránkách EMA.
Stažení žádostí o registraci
Žádosti o registraci přípravků HemAryo (eptakog alfa (aktivovaný)) a Sitoiganap (alogenní a autologní haptenizované a ozářené buňky a buněčné lyzáty odvozené z gliomu) byly příslušnými žadateli staženy. HemAryo byl určen k léčbě krvácivých příhod a k prevenci krvácení po chirurgických zákrocích u pacientů s poruchami srážlivosti. Sitoiganap byl určen k léčbě dospělých s maligním gliomem, typem rakoviny mozku, která je progresivní nebo recidivující po léčbě. Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažení žádostí o registrace naleznete na stránkách EMA.
Aktualizace covid-19
Výbor CHMP doporučil povolit posilovací dávku (třetí dávku) vakcíny Vaxzevria pro dospělé, kteří dokončili základní očkovací schéma s touto vakcínou nebo schválenou vakcínou mRNA proti covid-19.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v květnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis z jednání CHMP v dubnu 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Příbuzné stránky
- Dow Jones (DJI) - aktuální graf akcie Dow Jones (DJI) v bodech
- Erste Bank ve Vídni - aktuální graf v bodech krát Kč
- DAX (GDAXI) - aktuální graf akcie DAX (GDAXI) v bodech
- S&P 500 (GSPC) - aktuální graf akcie S&P 500 (GSPC) v bodech
- Dow Jones (DJI) - historický graf v bodech
- S&P 500 (GSPC) - historický graf v bodech
- Kalkulačka pro OSVČ hlavní činnost za rok 2019 - výpočet daně z příjmů, sociálního a zdravotního pojištění
- Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022
- Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 16.–19. května 2022
- Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 8. – 11. listopadu 2021
- Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 24.–27. ledna 2022
- Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. až 21. července 2022
Prezentace
18.12.2024 Apple iPad je rekordně levný, vyjde teď jen na 8
17.12.2024 Začínáte s kryptoměnami? Binance je ideálním…
Okénko investora
Radoslav Jusko, Ronda Invest
AI, demografie a ženy investorky. Investiční trendy pro rok 2025
Miroslav Novák, AKCENTA
ČNB v prosinci přerušila, nikoliv však zastavila cyklus uvolňování měnové politiky
Petr Lajsek, Purple Trading
John J. Hardy, Saxo Bank
Šokující předpověď - Nvidia dosáhne dvojnásobku hodnoty Applu
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Mgr. Timur Barotov, BHS
Ali Daylami, BITmarkets
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
S návratem Donalda Trumpa zlato prudce klesá. Trhy zachvátila pozitivní nálada
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Portfolio 60/40: Nadčasová strategie pro dlouhodobé investory