Základní fakta - Vakcíny proti covid-19

Mutace viru

Chrání vakcíny proti variantě omikron nebo jiným mutacím?

Vakcíny proti covid-19, které jsou registrovány v EU, skutečně chrání před závažným průběhem onemocnění a úmrtí včetně těch, která jsou způsobena novými variantami viru SARS-CoV-2, a to i před variantou omikron, která se světem rychle šíří.

Zdá se, že očkovaní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se nakazí variantou omikron než jinými variantami, jako je delta. Na druhou stranu se omikron jeví jako varianta, která způsobuje méně závažné onemocnění – z hlediska hospitalizací či úmrtí – než ostatní varianty.

Vakcíny stále zastávají zásadní úlohu v prevenci závažného průběhu onemocnění covid-19: u neočkovaných osob přetrvává mnohem vyšší riziko závažného průběhu nemoci covid-19 než u očkovaných osob.

Ačkoliv úroveň ochrany poskytovaná vakcínami proti nemoci covid-19 má tendenci během času klesat, osoby, které dostaly posilovací (tzv. booster) dávku, mají nižší pravděpodobnost závažného průběhu nemoci či úmrtí vlivem infekce mutací omikron než lidé, kteří absolvovali pouze základní očkování.

EMA i nadále velmi úzce spolupracuje s Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) při posuzování toho, do jaké míry očkování chrání proti mutaci omikron a jaký je jeho dopad na počty osob, které zemřou či u nich vyvstane potřeba hospitalizace.

Budeme potřebovat různé vakcíny, abychom se ochránili před různými variantami viru SARS-CoV-2?

V budoucnosti může vyvstat potřeba modifikovaných vakcín proti nemoci covid-19, které budou chránit před novými variantami tak, jak je tomu u očkování proti chřipce, kdy se každoročně vyvíjejí nové verze vakcíny.

EMA výskyt nových variant viru SARS-CoV-2 a účinnost vakcín nepřetržitě sleduje.

Optimální řešení pro nové varianty viru je předmětem průběžných diskusí se společnostmi, které vakcíny vyvíjejí. Všechny společnosti vyvíjející vakcíny musí zároveň zkoumat, zda jejich vakcíny poskytují ochranu před novými variantami viru, a svá zjištění předkládat EMA k posouzení.

Další informace najdete zde:

• Světová zdravotnická organizace: Aktuální informace k mutaci omikron
• Terapie a vakcíny proti nemoci covid-19: Tiskové briefingy
• Úprava vakcín proti nemoci covid-19 podle mutací viru
• Nové verze registrovaných vakcín proti nemoci covid-19 odpovídající mutacím viru SARS-CoV-2

Proč dochází k tolika nákazám, hospitalizacím a úmrtím, když vakcíny proti nemoci covid-19 účinkují?

K většině hospitalizací a úmrtí v EU dochází u neočkovaných osob.

S nejvyšší úmrtností a mírou hospitalizací z důvodu nemoci covid-19 se potýkají země s nižší proočkovaností.

Zvýšená míra nákazy není neočekávaná ani u očkovaných lidí. To je dáno částečně tím, že původní ochrana poskytovaná základním (prvním) očkováním se během času snižuje (a částečně také výskytem nakažlivějších variant viru SARS-CoV-2 a uvolněním sociálních opatření, jako je udržování odstupu a nošení roušek).

Žádná vakcína není 100% účinná. Závažný průběh nemoci covid-19 se může objevit i u některých očkovaných lidí, jedná se především o osoby s dalšími zdravotními problémy.

S tím, jak se zvyšuje nakažlivost, se může nakazit více očkovaných osob, u nichž se covid-19 projeví. Důležité však je, že registrované vakcíny nabízejí vysokou úroveň ochrany před hospitalizací a úmrtím. Odhaduje se, že doposud registrované vakcíny v Evropě zachránily stovky tisíc životů lidí ve věku od 60 let výše.

Další informace najdete zde:

• Terapie a vakcíny proti nemoci covid-19: Tiskové briefingy
• WHO/ECDC: Očkování proti nemoci covid-19 zachránilo za necelý rok téměř půl milionu životů (25. 11. 2021)
• Sledování výskytu nemoci covid-19 a očkování proti této nemoci v EU – ECDC

Můžete se nakazit virem SARS-CoV-2, i když jste očkovaní? A můžete virus přenášet na ostatní?

Virem SARS-CoV-2 se mohou nakazit i lidé, kteří se očkovali. Čím delší doba od očkování uplynula, tím vyšší je možnost infekce, zvláště vysoce nakažlivými mutacemi, jako je omikron.

Očkovaní lidé mohou také virus přenášet na ostatní. Pravděpodobnost takového přenosu ve srovnání s neočkovanými jedinci však není dosud zřejmá. Očkovaní lidé, kteří se virem nakazí, mají daleko nižší pravděpodobnost hospitalizace nebo úmrtí v souvislosti s covid-19 než neočkovaní lidé.

Imunita (ochrana)

Jak dlouho po očkování přetrvává imunita?

Existují průkazy, že ochrana proti nákaze, a zvláště proti mírnému průběhu onemocnění se snižuje přibližně šest měsíců po základním očkování. Protože však ochrana před závažným průběhem nemoci trvá déle, dochází v EU k většině případů závažného onemocnění u neočkovaných osob.

V současné době není známo, jak dlouho se zachová imunita (ochrana) proti nemoci covid-19 po posilovací dávce.

Dobu zachování imunity ovlivňuje několik faktorů. Imunita např. klesá rychleji u mužů, starších osob a osob s dalšími zdravotními problémy.

Potřebují lidé se slabým imunitním systémem další dávku?

Osoby se slabým imunitním systémem mohou potřebovat další dávku v rámci základního očkování, aby byly před nemocí covid-19 řádně chráněny.

Studie s pacienty po orgánové transplantaci, jejichž imunitní systém byl oslaben, ukázaly, že další dávka zvyšuje schopnost vytvářet protilátky proti viru SARS-Cov-2. S ohledem na provedený přezkum EMA doporučuje, aby další dávku dostávaly osoby s významně oslabeným imunitním systémem.

EMA i nadále vyhodnocuje nové důkazy týkající se dalších dávek všech vakcín proti nemoci covid-19 u osob se slabým imunitním systémem.

Proč jsou zapotřebí vakcíny, když jsou k dispozici léky určené k léčbě nemoci covid-19?

Vakcíny chrání před nákazou a závažným průběhem onemocnění. Snížily dopady viru SARS-CoV-2 a i nadále představují zásadní nástroj boje s pandemií.

V EU byly po posouzení provedeném EMA zaregistrovány některé léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci nemoci covid-19.

Tyto léčivé přípravky doplňují vakcíny v boji proti onemocnění covid-19, nicméně je nenahrazují.

Představují další způsob, jak snížit zátěž způsobovanou nemocí covid-19 a zabránit hospitalizaci. Významné jsou především pro náchylné skupiny a osoby, které reagují nepřiměřeně na očkování nebo které se očkovat nemohou.

Další informace najdete zde:

• Terapie covid-19

Posilovací dávky a kombinování několika vakcín

Jsou potřebné posilovací dávky?

Posilovací (booster) dávky jsou užitečné pro prevenci poklesu imunity (ochrany) před nákazou a onemocněním.

U dětí a dospívajících od 12 let jsou posilovací dávky na základě posouzení EMA schváleny pouze u vakcíny Comirnaty.

EMA posuzuje přínosy a rizika posilovacích dávek. O tom, jak nebo kdy se posilovací dávky budou lidem v zemích EU podávat, však EMA nerozhoduje.

Viz též část „Rozdíly v EU“.

Další informace:

• Doporučení EMA a ECDC k heterologním očkovacím schématům proti covid-19: Přístup využití přijatelných kombinací (tzv. „mix-and-match“) lze použít pro základní očkování i posilovací dávky (07. 12. 2021)

Obnovují posilovací dávky ochranu proti nákaze a onemocnění?

Ano, u dospělých rovněž navozují tvorbu vysokých hladin protilátek. V současné době není známo, jak dlouho ochrana po posilovací dávce potrvá.

Důkazy z nedávné doby, včetně údajů o účinnosti z praxe, naznačují, že lidé, jimž byla aplikována posilovací dávka, jsou zřejmě lépe chráněni proti mutaci omikron viru covid-19 než lidé, kteří absolvovali pouze základní očkování.

Zkušenosti s vakcínami proti jiným nemocem, než je covid-19, ukazují, že některé vakcíny je třeba podávat v opakovaných dávkách, aby se zajistila dlouhodobá ochrana (např. vakcíny proti hepatitidě B). Jiné vakcíny, jako je např. vakcína proti chřipce, je třeba každoročně dodávat v nové verzi. To se může stát nutností i v případě vakcín proti nemoci covid-19.

Znalosti EMA týkající se toho, jak dlouho přetrvává ochrana (se zohledněním šíření mutací viru), se budou prohlubovat s tím, jak se budou objevovat další údaje z vakcinačních kampaní a probíhajících studií.

Lze při druhé nebo posilovací dávce použít jinou vakcínu?

Existují dobré důvody se domnívat, že použití odlišné vakcíny pro druhou nebo posilovací dávku je bezpečné a účinné. Takovýto přístup využití přijatelných kombinací – označovaný jako heterologní vakcinace – se již v minulosti úspěšně uplatnil u jiných vakcín.

Většina členských států EU již rozhodla o použití odlišné vakcíny pro druhou dávku ve svých vakcinačních kampaních. Některé země např. nabízejí lidem vakcínu Comirnaty (vyvinutou společnostmi BioNTech a Pfizer) či Spikevax (vyvinutou firmou Moderna) po první dávce vakcíny Vaxzevria (vyvinuté společností AstraZeneca). V ČR je povoleno podání heterologní posilovací dávky vakcínou Comirnaty nebo Spikevax u dospělých na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 30. 12. 2021 zde a u dospívajících od 12 let vakcínou Comirnaty zde.

Aktuálně dostupné údaje naznačují, že tento přístup zajišťuje uspokojivou imunitní odpověď a že nepředstavuje žádná bezpečnostní rizika.

EMA provádí přezkum všech nových údajů k tomuto tématu průběžně tak, jak se objevují.

Další informace najdete zde:

• Doporučení EMA a ECDC k heterologním očkovacím schématům proti covid-19: přístup využití přijatelných kombinací (tzv. „mix-and-match“) lze použít pro základní očkování i posilovací dávky (07-12.2021)

Očkování v době těhotenství

Jsou vakcíny proti nemoci covid-19 bezpečné v době těhotenství?

Několik studií ukázalo, že vakcíny proti nemoci na principu mRNA nezpůsobují těhotenské komplikace u nastávajících matek ani u jejich dětí.

Ženy, které jsou těhotné, nebo které mohou v brzké době otěhotnět, se mohou očkovat vakcínami proti nemoci covid-19 v souladu s doporučeními příslušného místního orgánu, který o vakcinaci rozhoduje.

Ženy, které se v těhotenství nakazí virem SARS-CoV-2, mají vyšší pravděpodobnost závažného průběhu nemoci covid-19 než ženy, které nejsou těhotné, zvláště pak ve druhém a třetím trimestru.

Jaké údaje jsou k dispozici k vakcínám proti nemoci covid-19 v době těhotenství?

Informace o používání vakcín proti nemoci covid-19 v době těhotenství, jež jsou v současné době k dispozici, pocházejí především ze studií zkoumajících mRNA vakcíny Comirnaty a Spikevax. Do těchto studií bylo zapojeno více než 65 000 žen v různých stádiích těhotenství.

Studie nevykázaly žádné známky svědčící o tom, že by tyto vakcíny proti nemoci covid-19 zvyšovaly riziko těhotenských komplikací, potratu, předčasného porodu či poškození plodu.

Tyto údaje rovněž potvrzují, že vakcíny u těhotných žen snižují riziko hospitalizace a úmrtí, zrovna tak jako u osob, jež těhotné nejsou.

Nežádoucí účinky jsou podobné jako u očkovaných lidí. Povětšinou jsou mírné až středně závažné a odezní během několika dní.

Očkování dětí

O tom, kdo by měl být očkován a kdy, včetně dětí a dospívajících, rozhoduje každý členský stát EU. Nákaza virem SARS-CoV-2 ohrožuje děti každého věku. Děti mohou také virus dále přenášet.

Očkování dětí je může ochránit před nákazou covid-19 nebo rozvojem těžkých příznaků nákazy virem. Také je nižší pravděpodobnost, že očkované děti budou virus přenášet.

Závažný průběh nemoci covid-19 se může objevit i u dětí, i když se jedná o vzácné případy. Může si vyžádat hospitalizaci v jakémkoliv věku.

Další informace najdete zde:

• Epidemiologické faktory zvažované ECDC z hlediska očkování dětí ve věku 5-11 let

Jaké údaje jsou k dispozici o nemoci covid-19 u dětí?

Podle údajů z 10 zemí EU je z 10 000 symptomatických případů u dětí ve věku od 5 do 11 let cca 60 dětí hospitalizováno a 6 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) (údaje Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí, ECDC).

Multisystémový zánětlivý syndrom (závažné zánětlivé onemocnění postihující několik částí těla) byl hlášen u dětí ve věku 5 až 11 let, které prodělaly covid-19. Tento stav může být závažný a může si vyžádat přijetí k intenzivní péči a vést k dalším pocovidovým potížím, jako je např. myokarditida.

Přestože vyšší riziko závažného průběhu nemoci covid-19 je přítomno u dětí s jinými zdravotními potížemi, mohou být postiženy i děti zdravé. Podle ECDC přibližně 3 děti ze 4 hospitalizovaných s nemocí covid-19 netrpí žádným základním onemocněním. Pandemie postihuje rovněž fyzické i duševní zdraví dětí ve věku od 5 do 11 let.

Další informace najdete zde:

• Epidemiologické faktory zvažované ECDC z hlediska očkování dětí ve věku 5-11 let

Co je známo o nemoci covid-19 u dětí?

Onemocnění covid-19 obvykle bývá u dětí kteréhokoliv věku mírné, avšak ve vzácných případech se vyskytl i závažný průběh vedoucí k hospitalizaci. Pravděpodobnost hospitalizace je vyšší u dětí s jiným základním onemocněním než u ostatních dětí.

Aktuální důkazy naznačují, že mutace omikron, která se šíří v současné době, způsobuje méně závažný průběh onemocnění než jiné mutace, ale je nakažlivější. Podle údajů z ECDC se v EU od července 2021 zvýšil počet případů a hospitalizací u dětí s nemocí covid-19, a to včetně období, kdy se objevila mutace omikron.

ECDC zveřejnilo předběžně zvažované aspekty k očkování dětí ve věku 5-11 let. Aktualizace k účinkům mutace omikron u dětí bude zveřejněna, jakmile budou k dispozici další údaje.

Jsou vakcíny schopné účinně zabránit infekci covid-19 u dětí?

Aktuální důkazy naznačují, že vakcíny proti nemoci covid-19 jsou u dětí stejně účinné jako u dospělých.

Když EMA hodnotila vakcínu Comirnaty pro děti ve věku od 5 let a vakcínu Spikevax pro děti od 6 let, zjistila, že hladiny protilátek proti viru SARS-CoV-2 byly u dětí po očkování srovnatelné s hladinami protilátek u dospělých.

Kromě toho dostupné důkazy ukazují, že imunitní odpověď na posilovací dávku vakcíny Comirnaty u dospívajících od 12 let věku je minimálně rovnocenná odpovědi u dospělých.

Údaje o účinnosti proti mutaci omikron u dětí se teprve shromažďují. Nicméně předběžné údaje od dospělých poukazují na to, že vakcíny proti nemoci covid-19 si zachovávají účinnost proti závažnému průběhu onemocnění a hospitalizaci z důvodu nákazy mutací omikron.

Údaje o tom, jak dlouho se zachová ochrana u dětí, jsou doposud omezené.

Jak bezpečné jsou pro děti vakcíny proti nemoci covid-19?

Aktuálně získávané údaje (včetně údajů z USA, kde byly očkovány miliony dětí) naznačují, že vakcíny proti nemoci covid-19 jsou dětmi dobře snášeny. EMA bude tyto údaje a další údaje z praxe průběžně posuzovat tak, jak budou k dispozici.

Také klinická hodnocení, která se doposud uskutečnila s dětmi, ukazují, že nežádoucí účinky těchto vakcín bývají obvykle mírné či středně závažné a odezní během několika dní. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou reakce v místě vpichu, nevolnost a zvracení.

U dospívajících a dospělých se po očkování vakcínami mRNA vyskytly velmi vzácné případy myokarditidy a perikarditidy (zánětlivé stavy postihující srdce). Tak jako v případech myokarditidy a perikarditidy nesouvisející s očkováním tyto stavy obvykle odezní po zaléčení.

S pokračující vakcinací bude EMA dále sledovat údaje o bezpečnosti u dětí.

Jak EMA hodnotila vakcíny proti nemoci covid-19 pro děti?

Společnost vyvíjející vakcínu proti nemoci covid-19 musí mít ještě před registrací své vakcíny pro dospělé zavedený pediatrický výzkumný plán (PIP). Tento plán zahrnuje všechny studie, které společnost musí provést na podporu registrace vakcíny pro děti.

EMA hodnotila studie prováděné v rámci těchto plánů PIP. Ty zahrnovaly studie zkoumající, do jaké míry je vakcína schopna vybudit imunitní odpověď u dětí ve srovnání s dospělými, i studie bezpečnosti a účinnosti u dětí, do nichž se zapojilo až 3 000 účastníků.

EMA rovněž zohlednila údaje z velkých studií s dospělými osobami, včetně studií, jichž se zúčastnilo až 44 000 osob, a hlášení nežádoucích účinků u dospělých. Ty mohou být – vzhledem k podobné reakci na vakcíny u dětí i dospělých – významné i pro děti.

EMA bude i nadále vyhodnocovat údaje o těchto vakcínách, včetně značného objemu údajů z praxe o dětech z celého světa.

Kde se mohu poradit o očkování dětí proti nemoci covid-19?

V EU poskytují informace o očkování dětí příslušné národní orgány v rámci národních očkovacích kampaní v jednotlivých zemích. Zohledňují přitom celkovou situaci ve své zemi a to, jak onemocnění covid-19 ovlivňuje různé skupiny lidí.

Budete-li mít jakékoliv otázky týkající se očkování vašeho dítěte, můžete je probrat také s lékařem, zvláště tehdy, pokud má vaše dítě nějaké základní onemocnění, které u něj zvyšuje riziko závažného průběhu onemocnění covid-19.

Další informace o používání vakcín proti nemoci covid-19, včetně u dětí, přichází-li v úvahu, jsou dostupné na stránkách věnovaných jednotlivým registrovaným vakcínám.

Rozdíly v různých zemích EU

Kdo v EU rozhoduje o tom, kdo by se měl očkovat a kdy?

Každý členský stát EU odpovídá za svoji vlastní národní kampaň očkování proti nemoci covid-19. To zahrnuje i rozhodnutí o tom, kdo by se měl očkovat a kdy, kdy by se měly očkovat děti a kdo by měl dostat posilující dávku.

Každá země musí zohlednit svou specifickou situaci – tj. např. šíření viru, dostupnost vakcín a kapacitu zdravotnického systému. EMA se do národních očkovacích kampaní nezapojuje.

V každém členském státě odpovídají za poskytování poradenství k očkování v daném státě poradenské orgány zvané vnitrostátní technické poradní skupiny pro imunizaci (NITAG). Tyto orgány mohou ze své pozice nejlépe zohlednit místní podmínky. V ČR jsou podmínky očkování zpravidla upravovány vydáním mimořádných opatření MZ ČR.

EMA se do národních očkovacích kampaní nezapojuje. Neúčastní se ani jednání o potenciální dostupnosti vakcín, financování či nasazení vakcín v EU nebo na vnitrostátní úrovni po registraci vakcín.

Další informace najdete zde:

• Evropská komise: bezpečné vakcíny proti nemoci covid-19 pro Evropany
• Informace od ředitelů lékových agentur (HMA) a členských států EHP

Proč nejsou doporučení k očkování ve všech zemích EU stejná?

Každá země musí zohlednit svou vlastní konkrétní situaci – tj. např. šíření viru, dostupnost vakcín a kapacitu zdravotnického systému. Země se mohou rozhodnout, že vakcíny, které mají k dispozici, použijí odlišně.

Odborné stanovisko EMA představuje východisko, na jehož základě jednotlivé členské státy EU navrhují a realizují své vlastní národní očkovací kampaně.

V posouzení EMA je stanoven poměr přínosů a rizik jednotlivých vakcín v různých zkoumaných populacích. Přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti nemoci covid-19 převažují rizika, pokud se použijí způsobem popsaným v informacích o přípravku (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace).

Jaký je rozdíl mezi doporučením WHO a evropskou registrací?

Světová zdravotnická organizace (WHO) vydala doporučení, jímž na seznam přípravků pro nouzové použití (emergency use listing, EUL) zařadila některé vakcíny proti nemoci covid-19. Nejedná se o jejich registraci, nýbrž o doporučení na podporu dočasné dostupnosti a použití v případech nouze.

Každý členský stát WHO může ve své zemi povolit nouzové použití přípravku podle EUL.

V EU však doporučení WHO zařazující přípravek do seznamu EUL nemůže nahradit centralizovanou registraci, jejíž součástí je odborné posouzení registrační dokumentace provedené EMA. Rozhodnutí o registrace po kladném stanovisku EMA vydává Evropská komise. Taková registrace je potom platná ve všech zemích EU/EHP.

Evropská registrace zajišťuje spolehlivý poregistrační regulační rámec vycházející z právně závazných povinností, bezpečnostních opatření a kontrol.

Další informace najdete zde:

• Jak EMA posuzuje žádosti o registrace
• Vakcíny proti nemoci covid-19 zařazené na seznam přípravků pro nouzové použití – WHO

Bezpečnost vakcín

Kde najdu nejnovější informace o bezpečnosti vakcín proti nemoci covid-19, včetně jejich nežádoucích účinků?

Nejnovější informace o bezpečnosti jednotlivých registrovaných vakcín proti nemoci covid-19 najdete na vyhrazené webové stránce jakož i v měsíčních aktualizovaných bezpečnostních přehledech všech vakcín:

• Bezpečnost vakcín proti nemoci covid-19
• https://www.sukl.cz/covid-19

Tyto aktualizace poskytují přehled pravidelného hodnocení bezpečnosti vakcín, která provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA.

Obsahují také informace o podezřeních na nežádoucí účinky, která oznámili jednotlivci i zdravotníci v EU po použití konkrétní vakcíny. Výbor PRAC tato hlášení zohledňuje ve svých hodnoceních.

Další informace najdete zde:

• Sledování bezpečnosti léčiv v celém jejich životním cyklu
• Sledování léků proti nemoci covid-19

Jaký druh a jaké množství údajů je zapotřebí ke schválení bezpečné a účinné vakcíny?

Společnosti vyvíjející vakcíny proti nemoci covid-19 musí předkládat konkrétní údaje o své vakcíně. EMA poté provede důkladné posouzení těchto údajů, aby mohla dojít k vědeckému závěru, zda je vakcína bezpečná, účinná a kvalitní, a tedy vhodná k očkování lidí.

Účinnost se měří tak, že se sleduje, do jaké míry vakcína účinkuje v klinické praxi, např. jak brání rozvoji symptomatického onemocnění.

Další informace ke studiím nutným pro schválení najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: studie nutné pro schválení.

Věděli jste, že..? Údaje předkládané v žádosti o registraci vakcíny proti nemoci covid-19 musí zahrnovat informace o: skupině lidí, jimž má být vakcína podána, farmaceutické jakosti vakcíny, včetně informací o totožnosti a čistotě složek vakcíny a jejím obsahu a biologické aktivitě (síle), jednotlivých krocích výroby a o kontrolách používaných k zajištění zachování stejně dobré kvality každé šarže, souladu s mezinárodními požadavky na laboratorní zkoušení, výrobu vakcín a provádění klinických hodnocení (tzv. „správná laboratorní praxe“, „správná klinická praxe“ a „správná výrobní praxe“), typech imunitních odpovědí navozených vakcínou, účincích pozorovaných u skupin lidí, pro něž je vakcína určena, pozorovaných nežádoucích účincích vakcíny, včetně veškerých případných údajů o účincích ve zvláštních populacích, jako jsou např. starší lidé nebo těhotné ženy, údajích, jež budou shromažďovány v následných studiích po registraci (např. údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebo dlouhodobé imunitě), údajích k předepisování, jež mají být poskytnuty pacientům a zdravotníkům (tj. souhrn údajů o přípravku neboli SmPC, údaje na obalu a příbalová informace) a které vytváří společnost, jež vakcínu vyvinula, a přezkoumávají a schvalují vědecké výbory EMA, způsobu, kterým budou sledována a řízena rizika poté, kdy bude vakcíně udělena registrace; plán řízení rizik (RMP), posuzovaný výborem PRAC, je dokument obsahující informace o možných (známých či potenciálních) bezpečnostních rizicích, jejich řízení a sledování po registraci a shromažďování informací z následných studií.

Jak je zajištěno dodržování norem při rychlé, velkokapacitní výrobě?

Vakcíny proti nemoci covid-19 je třeba rychle distribuovat k miliardám lidí na celém světě.

To je výzva pro jakoukoliv společnost vyvíjející vakcíny proti nemoci covid-19 a dotýká se jak vakcín vyráběných tradičními metodami, tak vakcín vyráběných novými způsoby.

Některé společnosti vyvíjející vakcíny se rozhodly, že vakcíny proti nemoci covid-19 začnou vyrábět dříve, než je běžné, předtím, než jejich vakcína obdrží registraci. I ty však musí dodržovat stejné standardy správné výrobní praxe (SVP), jež se vztahují na všechny výrobce v EU.

Další informace najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: vývoj, hodnocení, schvalování a sledování
• Správná výrobní praxe

Registrace vakcín

Jak se vakcíny proti nemoci covid-19 registrují v EU?

Výbor EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posuzuje žádosti o registraci vakcín proti nemoci covid-19, a to obvykle tzv. průběžným přezkumem (rolling-review) údajů. Další informace najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: vědecké posouzení a schvalování

Výbor CHMP může své hodnocení uzavřít, jakmile lze na základě dostupných údajů stanovit, zda přínosy vakcíny převažují nad jejími riziky.

Všechny vakcíny proti nemoci covid-19 dosud registrované v EU mají tzv. podmínečnou registraci, která je platná po dobu jednoho roku a lze ji prodloužit.

Společnosti, které vakcíny uvádějí na trh, musí o prodloužení své registrace zažádat. Řízení o prodloužení registrace může trvat až půl roku, včetně max. 90denní lhůty pro posouzení ze strany EMA.

Aktuální stav vakcín si můžete ověřit zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: registrované

Další informace k podmínečné registraci a ročnímu prodloužení najdete zde:

• Podmínečná registrace
• Roční prodloužení: podmínečná registrace

Informace o tom, které vakcíny proti nemoci covid-19 v současné době EMA posuzuje, jsou dostupné zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: aktuálně posuzované

Další údaje o tom, jaké studie EMA pro účely schválení vyžaduje, najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: studie nutné pro schválení

Které vakcíny jsou v současné době v EU registrované nebo posuzované?

Evropská komise udělila registraci několika vakcínám k prevenci onemocnění covid-19 v EU, a to poté, kdy je posoudila EMA. Nejnovější podrobné informace najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: registrované

EMA posuzuje údaje o následujících vakcínách proti nemoci covid-19:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: aktuálně posuzované

Účinné vakcíny, společně s dalšími epidemiologickými opatřeními a terapiemi, jsou klíčovou složkou v překonání pandemie covid-19.

Věděli jste, že..? Vakcíny účinkují tak, že připraví imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) dané osoby k tomu, aby dokázal rozpoznat konkrétní onemocnění a bránit se proti němu. Vakcíny proti nemoci covid-19 účinkují tak, že vyvolávají imunitní odpovědi na celý protein – tzv. spike neboli hrotový neboli S protein – (nebo na jeho část), který je jedinečný pro virus způsobující onemocnění covid-19. Pokud se daná osoba později virem nakazí, imunitní systém tento virus rozpozná, a protože je již připraven k útoku na něj, ochrání osobu před onemocněním covid-19. Další informace najdete zde: Evropský informační vakcinační portál

Proč registrace některých vakcín trvá mnohem déle než jiných?

Aby se urychlilo posouzení slibné vakcíny, EMA posuzuje údaje průběžně tak, jak vyvstávají. To probíhá během vývoje v rámci tzv. průběžného přezkumu, předtím, než se předloží formální žádost o registraci.

Pokrok, jehož se během průběžného přezkumu dosáhne, závisí na tom, jak rychle daná společnost poskytuje EMA požadované údaje. Jedná se o údaje zaměřené na bezpečnost, účinnost, kvalitu a výrobu vakcíny.

Někteří výrobci vakcín jsou schopni dodat požadované údaje dříve, takže průběžný přezkum může probíhat rychleji.

EMA obvykle není schopná sdělit termín dokončení průběžného přezkumu, neboť ten závisí na tom, kdy společnost dodá nezbytné údaje.

Nicméně, jakmile se předloží žádost o registraci, EMA může sdělit předpokládaný termín dokončení svého hodnocení.

To také znamená, že jakmile se předloží žádost o registraci, je EMA schopna rychleji dospět k závěru ohledně toho, zda má být vakcína registrována. Je tomu tak proto, že většina údajů již byla posouzena v rámci průběžného přezkumu.

Další informace najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19
• Vakcíny proti nemoci covid-19: aktuálně posuzované

Jaké postupy a metody se používají při vývoji a schvalování vakcín proti nemoci covid-19?

Vakcíny proti nemoci covid-19 se vyvíjejí v souladu se stejnými zákonnými požadavky, které platí pro farmaceutickou jakost, bezpečnost a účinnost a které se vztahují i na ostatní léčiva.

Tak jako u všech jiných léčiv se účinky vakcín proti nemoci covid-19 nejprve testují v laboratoři, a to i na zvířatech, a poté se zkoušejí u zdravých dobrovolníků.

Další informace najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: vývoj, hodnocení, schvalování a sledování

Věděli jste, že..? To, co vakcíny proti nemoci covid-19 odlišuje od jiných léčiv, je to, že rychlost vývoje a schvalování je mnohem vyšší, neboť se jedná o stav nouze v oblasti veřejného zdraví. EMA vytvořila specializovanou odbornou pracovní skupinu a stanovila postupy zrychleného přezkumu, aby bylo možno hodnotit vysoce kvalitní žádosti podávané společnostmi v co možná nejkratším čase, a přitom byly zajištěny spolehlivé vědecké posudky. Evropská komise využívá všech dostupných prostředků, aby zrychlila schvalování potenciálních vakcín k použití v celé EU. To je však možné pouze tehdy, pokud EMA obdrží spolehlivé vědecké důkazy prokazující, že přínosy vakcíny jsou vyšší než všechna rizika, jež vakcína představuje. Další informace o tom, jak se vakcíny a ostatní léčiva v EU posuzují a registrují, jsou k dispozici na následujících odkazech: Vakcíny proti nemoci covid-19: vývoj, hodnocení, schvalování a sledování Evropský informační vakcinační portál Registrace léčiv Jak EMA posuzuje humánní léčivé přípravky Z laboratoře k pacientovi: cesta centrálně registrovaného léčivého přípravku Evropská komise: bezpečné vakcíny proti nemoci covid-19 pro Evropany

Kde najdu údaje sloužící jako podklad pro registraci vakcíny proti nemoci covid-19?

Ke každé registrované vakcíně EMA zveřejňuje celou hodnotící zprávu, která podrobně popisuje posuzované údaje a vysvětluje, proč EMA udělení registrace doporučila.

EMA rovněž publikuje přehledné informace k léčivým přípravkům, které obsahují souhrn hlavních studií a jejich výsledků.

Další informace o jednotlivých registrovaných vakcínách najdete zde:

• Vakcíny proti nemoci covid-19: registrované

EMA také zveřejňuje výsledky klinických studií předložené společnostmi vyvíjejícími léky proti onemocnění covid-19 jako podklad k jejich žádostem o registraci, včetně veškerých případných rozšíření indikací a veškerých zamítavých stanovisek. Podrobnější údaje jsou k dispozici na:

• webových stránkách EMA s klinickými údaji

Kde najdu další informace

Kde mohu najít spolehlivé informace k nemoci covid-19?

EMA doporučuje následující důvěryhodné zdroje informací:

• Evropský informační vakcinační portál
• Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí
• Světová zdravotnická organizace
• Národní zdravotnické orgány

Jak mohu zjistit informace o přezkumu některé vakcíny proti covid-19?

EMA nemůže poskytnout odhad toho, kdy bude vědecké posouzení dokončeno. To platí jak pro průběžný přezkum, tak pro posuzování žádostí o registraci.

Závisí to na konkrétních okolnostech žádosti a na tom, jak rychle je společnost schopna odpovídat na otázky, které jí EMA klade.

Přezkum, který v současné době probíhá, postupuje stejně jako předchozí přezkumy, které vedly k registraci vakcín proti nemoci covid-19.

Jakmile EMA dospěje k závěru ohledně některé vakcíny proti nemoci covid-19, tuto informaci zveřejní. Jednoduchý způsob, jak si situaci ověřit, je sledovat následující odkaz:

• covid-19: poslední aktualizace

O tom, zda a jak bude centralizovaně registrovaná vakcína proti nemoci covid-19 nabízena v rámci národního programu očkování, rozhodují jednotlivé členské státy EU. Rozhodnutí závisí na dostupnosti vakcíny a dalších výše uvedených faktorech.

EMA se do tohoto rozhodování nezapojuje a nemůže informovat o budoucí dostupnosti aktuálně posuzovaných vakcín.