Aktualizace bezpečnosti vakcíny Comirnaty (říjen 2021)

11. 10. 2021

V Evropském hospodářském prostoru bylo od 21. 12. 2020 do 30. 9. 2021 podáno více než 420 milionů dávek vakcíny Comirnaty. Bezpečnost vakcíny Comirnaty je nepřetržitě monitorována a veřejnosti pravidelně poskytujeme aktualizované informace.

V aktualizaci bezpečnosti jsou uvedeny informace o výsledcích hodnocení, obsahuje také informace o hlášených podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou součástí hodnocení. Bezpečnostní aktualizace jsou pravidelně zveřejňovány rovněž na webu EMA zde v kapitole „Safety updates.“

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Výbor PRAC na svém zasedání od 27. 9. do 30. 9. 2021 vyhodnotil nové údaje o bezpečnosti. Erythema multiforme (červené skvrny na kůži) a neobvyklá nebo snížená kožní citlivost budou doplněny do informací o přípravku jako nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty.

Erythema multiforme (EM)

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC pokračoval v posouzení, zda může být erythema multiforme nežádoucím účinkem vakcíny Comirnaty.

EM je kožní reakce, která se projevuje červenými skvrnami na kůži, které mohou vypadat jako terč s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky.

Ke dni 31. 7. 2021 bylo do databáze EudraVigilance spontánně hlášeno 124 případů podezření na EM z celého světa (odhaduje se, že do 31. 7. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 918 milionů dávek vakcíny Comirnaty). Ve dvou případech bylo EM vyloučeno a ve 41 případech byly poskytnuté informace příliš omezené pro to, aby na jejich základě bylo možné provést hodnocení. Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Ve 26 případech bylo EM hlášeno v těsné časové souvislosti s očkováním bez možného jiného vysvětlení této reakce.

Na základě těchto hlášení a skutečnosti, že existuje možný mechanismus toho, jak může vakcína EM způsobit, dospěl výbor PRAC k závěru, že informace o přípravku by měly být aktualizovány a EM by mělo být zahrnuto jako nežádoucí účinek vakcíny Comirnaty. Kategorie frekvence výskytu bude „není známo“, protože je všeobecně obtížné spolehlivě odhadnout frekvence nežádoucích účinků jen na základě případů, které byly spontánně hlášeny zdravotnickými pracovníky nebo pacienty.

Parestezie a hypestezie

Aktualizace informací o přípravku

Výbor PRAC dospěl k závěru, že parestezie (neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění, nebo pocit, že na kůži něco leze) a hypestezie (snížená kožní citlivost) mají být doplněny do informací o přípravku jako nežádoucí účinek vakcíny Comirnaty.

Tento závěr byl založen na celkem 21 793 případech parestezie a/nebo hypestezie, které byly spontánně hlášeny do databáze EudraVigilance z celého světa do 12. 8. 2021 (podle odhadů bylo do 31. 8. 2021 celosvětově podáno přibližně 1 220 milionů dávek vakcíny Comirnaty). Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Z hlášených případů parestezie nebo hypestezie se přibližně 75 procent případů vyskytlo do jednoho dne po očkování.

Astenie, letargie, snížená chuť k jídlu a (noční) hyperhidróza

Aktualizace informací o přípravku

V souvislosti s hodnocením dat z klinických studií Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byly reakce astenie (nedostatek energie nebo síly), letargie (stav lhostejnosti a nečinnosti), snížená chuť k jídlu a (noční) hyperhidróza (nadměrné pocení) doplněny do informací o přípravku jako nežádoucí účinky. Kategorie frekvence výskytu těchto příhod je „méně častá“ (tj. objevují se u několika osob z 1000 očkovaných).

Poruchy menstruace

Není důkaz pro stanovení příčinné souvislosti.

Výbor PRAC hodnotil případy hlášené jako poruchy menstruace vyskytující se po očkování vakcínou Comirnaty.

Do 30. 8. 2021 bylo z celého světa nahlášeno celkem 16 263 případů (16 226 spontánních hlášení; z nich 6 118 závažných), z nichž 1 665 (10,2 procenta) bylo potvrzeno zdravotnickými pracovníky jako porucha menstruace (odhaduje se, že do 31. 8. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 1 220 milionů dávek vakcíny Comirnaty). Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou.

Posouzení všech případů zahrnovalo analýzu typu symptomů a času do jejich nástupu od očkování. Nebyl identifikován žádný specifický vzorec poruch menstruačního cyklu. Asi v polovině případů byly věrohodným vysvětlením poruch menstruačního cyklu současná onemocnění, onemocnění v minulosti nebo souběžná medikace. Analýza pozorovaných versus očekávaných případů (O/E) u 6 050 případů hlášených jako „silné menstruační krvácení“ (což byla nejčastěji hlášená porucha u 34,7 procenta případů) má poměr O/E pod 1. To znamená, že počet případů hlášených po očkování v příslušných časových intervalech byl nižší než počet případů, u nichž se očekává, že se vyskytnou u neočkované ženské populace stejné velikosti (na základě údajů shromážděných z obecné populace).

Na základě vyhodnocení všech údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že v současné době neexistují žádné důkazy naznačující příčinnou souvislost mezi poruchami menstruace a vakcínou Comirnaty.

Poruchy menstruace jsou v běžné populaci velmi časté a mohou se vyskytnout bez jakéhokoliv onemocnění. Příčiny se mohou pohybovat od stresu a únavy po onemocnění, jako jsou myomy a endometrióza.

Posouzení regulačního úřadu pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (MHRA) ve Spojeném království (UK) ze srpna 2021 bylo rovněž uzavřeno tak, že počet hlášených případů ve Velké Británii byl nízký ve vztahu k počtu očkovaných žen i ke skutečnosti, jak běžné jsou obecně poruchy menstruace, a k tomu, že symptomy byly přechodné a že data nepodporovala příčinnou souvislost mezi změnami v menstruačním cyklu a vakcínami proti covid-19 dostupnými ve Velké Británii, včetně vakcíny Comirnaty.

Glomerulonefritida a nefrotický syndrom

Pokračuje pečlivé sledování.

Po malém počtu případů po očkování vakcínou Comirnaty uvedených v lékařské literatuře pokračoval výbor PRAC v posouzení, zda glomerulonefritida (zánět drobných filtrů v ledvinách) a nefrotický syndrom (porucha ledvin, která způsobuje, že z ledvin uniká příliš mnoho bílkovin do moči) mohou být nežádoucími účinky vakcíny Comirnaty.

Výbor PRAC vyhodnotil 89 případů nahlášených do databáze EudraVigilance z celého světa jako glomerulonefritida nebo nefrotický syndrom (odhaduje se, že do 31. 7. 2021 bylo celosvětově podáno přibližně 918 milionů dávek vakcíny Comirnaty). Spontánně hlášené případy se týkají podezření na nežádoucí účinky, to znamená, že případy, které byly pozorovány v časové souvislosti s očkováním, nemusí být způsobené vakcínou. Po analýze případů nebylo možné určit žádný konkrétní specifický vzorec a v mnoha případech chyběly informace týkající se anamnézy, zavádějících nebo rizikových faktorů.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že dostupné údaje neprokazují příčinnou souvislost mezi glomerulonefritidou nebo nefrotickým syndromem a vakcínou Comirnaty a že aktualizace informací o přípravku není v současné době odůvodněná. Toto bezpečnostní téma bude dále pečlivě monitorováno.

Výbor PRAC vyzývá všechny zdravotnické pracovníky a pacienty, aby hlásili všechny případy glomerulonefritidy nebo nefrotického syndromu, které se vyskytnou po očkování. U dotčených pacientů se může objevit krvavá nebo zpěněná moč, otoky (zejména očních víček, chodidel nebo břicha) a únava.