Přehled: Nahlášená podezření na nežádoucí účinky po vakcínách proti COVID-19

Všechna hlášení jsou pouhými podezřeními, nikoliv prokázanými nežádoucími účinky vakcín. Mezi vakcínami a reakcemi může existovat jen časová souvislost bez jakékoliv příčinné souvislosti. Mohou být také nahlášeny nežádoucí účinky, které nejsou správně pojmenovány. Výpis tedy slouží pouze pro přehled toho, jaké reakce byly nahlášeny, nejde o statistiku skutečně prokázaných nežádoucích účinků vakcín. Celkový počet hlášených podezření se liší od součtu jednotlivých reakcí. Jedno hlášení může obsahovat i více reakcí a nějaký čas si vyžádá také zpracovávání došlých hlášení. Ve výpisu reakcí jsou zahrnuta všechna hlášení, která byla zhodnocena a zadána do Centrální databáze nežádoucích účinků SÚKL vždy k úterní půlnoci. Vzhledem k tomu, že mohou být zjištěny duplicity, se počet může později měnit. Níže uvedené počty jsou kumulativní, zahrnují všechna přijatá hlášení od počátku očkování proti COVID-19, které začalo v prosinci 2020.

Všechna přijatá hlášení k datu	počet
25.5.2021	4791

Kategorie reakcí, které byly v hlášení obsaženy

(k datu 25.5.2021)

Kategorie	Počty hlášení s reakcemi spadajícími do dané kategorie
Celkové příznaky a reakce v místě aplikace Např. horečka, třesavka, zimnice, únava, slabost, malátnost, pocit nepohody reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, teplo, svědění, zduření, modřina, brnění, vyrážka, zánět v místě vakcinace), flu-like příznaky, otok obličeje, pocit horka, pocit chladu, nepříjemný pocit na hrudníku, bolest na hrudi, bolest v podpaží, snížená pohyblivost končetiny, zhoršení chůze nebo potíže při chůzi, selhání/neúčinnost očkování, zhoršení zdravotního stavu, žízeň	2941
Neurologické příznaky Např. bolest hlavy, parestézie, mravenčení, pálivý pocit, závrať, třes, pocit na omdlení, mdloba, celková křeč, narušení rovnováhy, ospalost, snížená citlivost, obrna lícního nervu, migréna, narušení chuti, narušení paměti, narušení čichu, narušení řeči, narušení koordinace, cévní mozková příhoda, paréza/ochrnutí končetiny, narušení pozornosti, narušení kognitivních funkcí, bolest v průběhu nervu,	1081
Příznaky svědčící pro ovlivnění svalů, kloubů nebo kostí Např. bolest svalů, bolest kloubů, bolest v končetině, bolest zad, svalová slabost, ztuhlost, svalové spasmy, svalové záškuby, křeč svalu, bolest krku, bolest páteře, otok kloubu, ztuhnutí šíje, snížení pohyblivosti, omezení hybnosti kloubu, zánět kloubu	1013
Příznaky svědčící pro ovlivnění trávicí soustavy Např. nevolnost, zvracení, průjem, parestézie v oblasti úst, obtížné polykání, bolest břicha, otok rtu, otok jazyka, obtížné polykání, bolest zubu, afty, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech, břišní diskomfort, plynatost	843
Příznaky svědčící pro ovlivnění kůže a podkoží Např. vyrážka, zarudnutí, svědivost, pocení, kopřivka, bolestivost kůže, pocit pálení kůže, petechie, angioedém, padání vlasů	449
Příznaky svědčící pro ovlivnění dýchací soustavy Např. dušnost, kašel, hyperventilace, zrychlené dýchání, výtok z nosu, bolest v krku, pocit podráždění v krku, otok hrtanu, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu, plicní embolie, respirační selhání, námahová dušnost, bronchospasmus	440
Příznaky svědčící pro ovlivnění cévního systému Např. – chladné okrajové části končetin, zvýšení, snížení či kolísání krevního tlaku, nával horka, zrudnutí, bledost, kolaps, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, hematom	311
Příznaky svědčící pro ovlivnění krevního a lymfatického systému Např. – zvětšení a bolestivost lymfatických uzlin, snížený počet krevních destiček	259
Příznaky svědčící pro ovlivnění ucha a labyrintu Např. závrať, pocit točení hlavy, pocit tlaku v uchu, tinnitus, bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu, narušení sluchu	205
Oční příznaky Např. bolest oka, rozmazané či narušené vidění, podráždění oka, svědění oka, světloplachost, otok oka/očního víčka, mžitky, nepříjemný pocit v oku, dvojité vidění	197
Infekce Např. infekce COVID-19, pneumonie způsobená virem SARS-CoV-2, Herpes zoster, opar, rýma, infekce močových cest	192
Psychiatrické příznaky Např. neklid, úzkost, nespavost, podrážděnost, apatie, zmatenost, dezorientace, halucinace, deprese, zpomalené myšlení, nervozita, blouznění	191
Příznaky svědčící pro ovlivnění kardiovaskulárního systému Např. – zrychlený tep, zpomalený tep, bušení srdce, fibrilace síní, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání	162
Příznaky svědčící pro ovlivnění metabolismu Např. zvýšená hladina cukru, snížení chuti k jídlu, dehydratace	159
Vyšetření Např. pozitivní test na průkaz SARS-CoV-2, zvýšená tělesná teplota, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, zvýšená srdeční frekvence	99
Příznaky svědčící pro ovlivnění imunitního systému Např. přecitlivělost, alergická reakce, anafylaktická reakce	77
Příznaky svědčící pro ovlivnění reprodukčního systému nebo prsu Např. gynekologické krvácení mimo menstruaci, nepravidelná menstruace, silné menstruační krvácení, bolest prsu, otok prsu	59
Příznaky svědčící pro ovlivnění ledvin a močových cest Např. bolest močového měchýře, bolest v oblasti ledvin, zánět močových cest, časté močení, bolest ledviny, močová inkontinence, nucení na močení	50
Poranění a procedurální komplikace Např. pád, pochybení při přípravě přípravku	39
Příznaky svědčící pro ovlivnění jater a žlučových cest Např. Abnormální jaterní funkce	7

Celkový počet úmrtí, která byla nahlášena jako důsledek podezření na nežádoucí účinek vakcín proti COVID-19 a odeslána do databáze EudraVigilance

Aktualizace dat probíhá jednou týdně vždy ve čtvrtek

V počtu úmrtí jsou zahrnuty i případy úmrtí na infekci virem SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19, ke kterým došlo po aplikaci první nebo druhé dávky vakcíny. Infekce SARS-coV-2 bývá relativně často hlášena jako podezření na nežádoucí účinek očkování proti COVID-19. Připomínáme, že žádná vakcína proti jakémukoli onemocnění před ním nechrání stoprocentně, tedy ani vakcíny proti COVID-19 neposkytují absolutní ochranu před infekcí SARS-CoV-2. Navíc maximální možná ochrana těmito vakcínami nastává až s určitým odstupem po druhé dávce, takže onemocnění po první dávce či krátce po druhé dávce může běžně nastat. Žádná z vakcín proti COVID-19 však sama o sobě toto onemocnění nemůže způsobit.

Stejně jako u ostatních hlášení se i v těchto případech jedná pouze o podezření na vztah k očkování, časová souvislost rozhodně nemusí znamenat souvislost příčinnou.Všechna hlášení, ve kterých je nahlášeno úmrtí, jsou důkladně hodnocena v rámci ČR a následně na celoevropské úrovni farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), v němž má i ČR své zástupce.

SÚKL tedy v přehledech zveřejňuje kromě počtu přijatých hlášení podezření na nežádoucí účinky očkování proti COVID-19 a počtu jednotlivých hlášených reakcí i počet hlášení popisujících úmrtí, která již odeslal do celoevropské databáze EudraVigilance, což umožňuje další společné celoevropské hodnocení.

Úmrtí jakožto nejzávažnější možný nežádoucí účinek jsou pochopitelně velmi pečlivě sledována a hodnocena nejen na úrovni ČR, ale společně celosvětově. Závažné informace jsou zveřejňovány, vizinformace o několika úmrtích po očkování v Norsku v lednu 2021.

K ČEMU JE HLÁŠENÍ PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

Slouží především k poznávání nových aspektů bezpečnostního profilu léčivých přípravků. Pokud se objeví větší počet hlášení určité reakce, která pro daný přípravek není dosud známa, může být zahájeno podrobné hodnocení s cílem ověřit, zda se jedná o skutečně nový nežádoucí účinek. Při takovém hodnocení je vždy zvažováno, zda přínosy léčiva nadále převyšují jeho rizika, i přes novou informaci o nežádoucím účinku. Současně je zvažováno, zda nelze zavést opatření, která by nové riziko mohla snížit. Hlášení podezření na nežádoucí účinky tedy mohou pomoci zlepšit bezpečné užívání léčivých přípravků pro další pacienty.

POČTY HLÁŠENÍ ZAHRNUJÍ VŠECHNY VAKCÍNY PROTI COVID-19

Ve výpisu jsou uváděny počty nahlášených nežádoucích účinků všech vakcín proti COVID-19 souhrnně. Počty hlášení na konkrétní vakcínu závisí na více faktorech. Patří mezi ně především spotřeby konkrétní vakcíny, ale také zvyklosti osoby, která nežádoucí účinek hlásí. Někteří hlásitelé jsou velmi pečliví a hlásí velké procento nežádoucích účinků, se kterými se setkají, jiní hlásí méně. Pokud by každá z těchto kategorií hlásitelů používala jinou vakcínu, mohly by počty hlášených nežádoucích účinků u jednotlivých přípravků snadno vést k nesprávným závěrům, že vakcína s nižším počtem hlášení je bezpečnější.

Pro porovnání počtů hlášení na vakcíny proti COVID-19 s jinými typy vakcín, které jsou již delší dobu na trhu, je třeba mít na paměti, že u všech léčivých přípravků, které jsou na trhu nově, je v prvních letech pozorován vyšší počet hlášení nežádoucích účinků. Lékaři bývají při používání nových přípravků ostražitější. Dále je nutné brát v úvahu, že počty nežádoucích účinků rostou se spotřebami léčivých přípravků. Plánovaná proočkovanost obyvatel ČR vakcínami proti COVID-19 není srovnatelná s žádnou jinou vakcínou, která je v současné době na trhu. Z výše uvedených důvodů není tedy možné počty hlášení na vakcíny proti COVID-19 srovnávat s počty hlášení na jiné vakcíny, ani porovnávat počty hlášení na jednotlivé vakcíny proti COVID-19 mezi sebou.

JEDNO HLÁŠENÍ MŮŽE OBSAHOVAT VÍCE REAKCÍ

Při čtení výpisu je třeba brát také v úvahu, že jedno hlášení (týkající se jednoho očkovaného) zpravidla obsahuje více reakcí. Z toho důvodu bude takové hlášení zahrnuto v několika kategoriích reakcí uvedených v tabulce a součet počtu nahlášených reakcí uvedených v jednotlivých kategoriích se nerovná celkovému počtu hlášení.

JAKÉ JSOU NEJČASTĚJŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

U registrovaných vakcín proti COVID-19 patří mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky bolest a zduření v místě vpichu, únava, bolest hlavy, horečka a zimnice, bolest svalů a kloubů. U vakcíny společnosti Moderna je navíc mezi nejčastějšími nežádoucími účinky uváděna také nevolnost, zvracení, zarudnutí v místě vpichu, zduření a bolest podpažních uzlin. Tyto reakce se objevují s frekvencí velmi častou, tzn. u více než 1 pacienta z 10 očkovaných. Jde o reakce, které patří mezi očekávané reakce prakticky všech vakcín.

Mnoho léčivých přípravků včetně vakcín může v ojedinělých případech vyvolat závažnou alergickou reakci (anafylaktická reakce či anafylaktický šok). Takovéto reakce byly nahlášeny i po aplikaci vakcín proti COVID- 19. Jedná se o náhle vzniklý a potenciálně život ohrožující stav, který se projevuje rychle se rozvíjejícími příznaky na kůži (svědění, pálení kůže, zarudnutí, vyrážka, otok) spolu s příznaky dýchacího traktu (rýma, chrapot, kašel, dušnost, změna hlasu, astmatický záchvat), s příznaky oběhového traktu (bledost, studený pot, bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti) s příznaky zažívacího traktu (křečovité bolesti břicha, zvracení, průjem, kovová chuť v ústech) a s příznaky neurologickými (mdloba, křeče, narušení vědomí). Reakce nastává během krátké doby po podání vyvolávající látky, nejčastěji do 15 minut. Právě proto je třeba neodcházet hned po očkování od lékaře, ale počkat nejméně 15 (lépe 30) minut v jeho blízkosti, protože v případě anafylaktické reakce je nutná okamžitá léčba.

PROČ JE DŮLEŽITÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY NAHLÁSIT?

Hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky je velmi důležité pro dokreslení bezpečnostního profilu po zaregistrování každého léčivého přípravku. Lékaři a všichni zdravotničtí pracovníci mají zákonem danou povinnost hlásit na SÚKL svá podezření na tyto závažné či neočekávané nežádoucí účinky. Mírné nežádoucí účinky, které už jsou popsány v Souhrnu údajů o přípravku či v příbalové informaci, není potřeba hlásit, protože nemají zásadní vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku. Pokud se u vás však po očkování objeví závažný zdravotní problém, poraďte se s lékařem, který by měl toto podezření na nežádoucí účinek nahlásit. Hlásit na SÚKL může i sám pacient. Formulář pro hlášení najdete ZDE.

Kontakty pro média:

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl cz