Britské a evropské regulační úřady potvrdily bezpečnost a účinnost vakcíny COVID-19 AstraZeneca

Regulační úřad pro léky a zdravotnické produkty (MHRA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dnes znovu potvrdily, že výhody vakcíny COVID-19 AstraZeneca i nadále výrazně převažují nad riziky.

MHRA dnes ráno oznámila výsledky vyhodnocení nízkého počtu tromboembolických příhod u více než 11 milionů lidí, kteří dostali vakcínu COVID-19 AstraZeneca ve Velké Británii. Britský regulační orgán potvrdil, že přínosy vakcíny v prevenci COVID-19 výrazně převažují nad riziky, a lidé by měli být očkováni i nadále, když k tomu mají příležitost. Po důkladném vědeckém přezkoumání MHRA dospěla k závěru, že neexistují důkazy o tom, že se žilní krevní sraženiny vyskytovaly více než v případě, kdyby vakcinace neprobíhala. Stále probíhá podrobné vyhodnocování pěti nahlášených případů z Velké Británie týkajících se vzniku velmi vzácného a specifického typu mozkových krevních sraženin (trombóza sinusových žil), který se vyskytuje společně se snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie). Tyto případy byly hlášeny u méně než jednoho z milionu očkovaných osob ve Velké Británii a jejich výskyt mohl být i přirozený – nebyla prokázána příčinná souvislost s vakcínou.

Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA následně dospěl k závěru, že u vakcíny COVID-19 AstraZeneca nedošlo ke zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin (tromboembolických příhod). Výbor PRAC však rovněž dospěl k závěru, že u velmi vzácných případů závažných tromboembolických příhod s trombocytopenií sice není prokázána příčinná souvislost s vakcínou, nicméně není vyloučená, a takové případy je tedy potřeba dále prověřit. Výbor dále uvedl, že neexistuje žádný důkaz o spojitosti mezi konkrétní šarží vakcíny či konkrétním výrobním závodem a problémy způsobenými vakcínou.

AstraZeneca i nadále úzce spolupracuje se zdravotnickými orgány s cílem zajistit vhodné používání vakcíny COVID-19 AstraZeneca. Společnost uznává a bude provádět doporučení výboru PRAC, včetně aktualizace informací o přípravku, přičemž bude i nadále přistupovat k povaze a významu těchto událostí tak, aby zajistila pokračování bezpečného dodávání vakcíny během této krize ohrožující veřejné zdraví. Analýza bezpečnostní databáze AstraZeneca s desítkami milionů záznamů o vakcíně COVID-19 AstraZeneca neprokázala, že k těmto událostem docházelo častěji, než by se dalo očekávat u milionů lidí.

Jak sdělila Ann Taylorová, vedoucí lékařského týmu: „Bezpečnost vakcín má prvořadý význam a vítáme rozhodnutí regulačních orgánů, které potvrzují obrovský přínos naší vakcíny na zastavení pandemie. Věříme, že po pečlivých rozhodnutích regulačních orgánů může být očkování v celé Evropě znovu obnoveno.“

Bezpečnost pacientů zůstává nejvyšší prioritou společnosti AstraZeneca. Společnost má zavedeny rozsáhlé procesy pro sběr, analýzu a hlášení nežádoucích účinků, které sdílí s regulačními orgány z celého světa.

Vakcína COVID-19 AstraZeneca, dříve AZD1222 

Vakcína COVID-19 AstraZeneca byla vyvinuta společně s Oxfordskou univerzitou a její dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů a obsahuje genetický materiál spike proteinu SARS-CoV-2. Po vakcinaci je vytvořen povrchový spike protein, který způsobuje, že imunitní systém zaútočí na virus SARS-CoV-2, pokud později napadne tělo.

Vakcíně bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, popř. rozhodnutí o nouzovém použití ve více než 70 zemích na šesti kontinentech, a nedávný zápis do seznamu přípravků použitelných ve stavu nouze (EUL) schválený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) přispěl k rychlejší možnosti přístupu až do 142 zemích prostřednictvím zařízení COVAX.

Noah Zyla
Grayling Czech Republic