EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Výbor potvrdil, že:

• přínosy vakcíny v ochraně proti stále rozšířené hrozbě COVID-19, která sama o sobě vede k problémům s tvorbou krevních sraženin u mnoha hospitalizovaných pacientů, nadále převažují nad riziky nežádoucích účinků
• vakcína není spojena se zvýšením celkového rizika vzniku krevních sraženin (tromboembolických příhod) u těch, kteří ji dostávají
• neexistují žádné důkazy o problému, který by se týkal konkrétních šarží vakcíny nebo konkrétních míst výroby vakcíny
• vakcína však může být spojena s velmi vzácným výskytem případů vzniku krevních sraženin spojených s trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) s krvácením nebo bez krvácení, včetně vzácných případů tvorby sraženin v žilním systému v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, CVST). Výskyt těchto případů je velmi vzácný - přibližně 20 milionů lidí v EU/EHP dostalo k 16. březnu 2021 tuto vakcínu a EMA zaznamenala pouze 7 případů tvorby krevních sraženin ve více krevních cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace, DIC) a 18 případů CVST. Příčinná souvislost s vakcínou není stále prokázána, nicméně ji ani nelze zcela vyloučit.

Výbor PRAC do svého přezkumu zapojil odborníky z oboru hematologie (lékařský obor, který se věnuje chorobám krve) a úzce spolupracoval s dalšími zdravotnickými orgány, včetně britské lékové agentury MHRA. Ve Velké Británii jsou zkušenosti s podáváním této vakcíny přibližně u 11 milionů osob. Celkový počet tromboembolických příhod hlášených po očkování, a to jak v preklinických a klinických studiích před registrací vakcíny, tak v hlášeních v rámci očkovacích kampaní (469 hlášení, z toho 191 z EHP), byl nižší, než je výskyt u běžné populace.

Z toho důvodu mohl výbor PRAC potvrdit, že nedochází ke zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin. U mladších pacientů však přetrvávají určité obavy související zejména s vzácnými případy (DIC a CVST).

Odborníci výboru PRAC se velmi podrobně zabývali záznamy případů DIC a CVST hlášenými z členských států, z nichž 9 mělo za následek úmrtí. Většina z nich se vyskytla u lidí mladších 55 let a většinu tvořily ženy, to však může být způsobeno tím, že mezi očkovanými převažovaly právě ženy mladší 55 let. Protože uvedené potíže jsou vzácné a samotný COVID-19 často způsobuje poruchy srážení krve u pacientů, je obtížné odhadnout, jak často se mohou vyskytovat u lidí, kteří nebyli očkováni.

Výbor PRAC došel k závěru, že účinnost vakcíny, prokázaná v prevenci hospitalizace a úmrtí kvůli onemocnění COVID -19, výrazně převažuje velmi malé riziko vzniku DIC nebo CVST. Nicméně ve světle nových poznatků je důležité, aby očkovaní pamatovali na možné velmi vzácné riziko a v případě příznaků budících podezření ze vzniku krevních sraženin ihned vyhledali lékaře a informovali ho o nedávném očkování.

Výbor PRAC bude nadále hodnotit uvedená rizika, toto riziko posoudí rovněž pro ostatní vakcíny proti COVID-19 (i když z monitorování jejich bezpečnosti nebyl dosud zjištěn žádný obdobný signál). Nadále bude pokračovat pečlivé sledování bezpečnosti hlášení všech poruch srážení krve a probíhají další studie, které poskytnou více laboratorních údajů i důkazů z používání vakcíny v rámci očkovacích kampaní. EMA bude podle potřeby dále komunikovat.

Informace pro pacienty

• Vakcína COVID-19 AstraZeneca není spojena se zvýšeným celkovým rizikem tvorby krevních sraženin
• Po očkování se však vyskytly velmi vzácné případy neobvyklých krevních sraženin doprovázených nízkými hladinami krevních destiček (složek krve, které pomáhají srážení krve). Většina těchto případů se vyskytla u žen do 55 let, což může být způsobeno tím, že mezi očkovanými převažovaly právě ženy mladší 55 let
• Protože onemocnění COVID-19 může mít velmi závažný průběh, přínosy vakcíny v prevenci tohoto onemocnění stále převažují nad riziky nežádoucích účinků.

Pokud se však po podání vakcíny AstraZeneca vyskytne některý z následujících stavů:

1. dušnost,
2. bolest na hrudi nebo v oblasti žaludku,
3. přetrvávající otok nebo pocit chladu nohou
4. silné nebo zhoršující se bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
5. nepřestávající krvácení
6. několik malých modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny nebo krevní puchýře pod kůží,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a uveďte, že jste byli nedávno očkováni.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• U osob, které byly nedávno očkovány vakcínou COVID-19 AstraZeneca, byly hlášeny případy trombózy a trombocytopenie, některé se projevují jako trombóza mezenterické žíly nebo trombóza žilních mozkových splavů. Většina hlášení se týkala žen mladších 55 let, což však může být způsobeno tím, že mezi očkovanými převažovaly právě ženy mladší 55 let

• Počet hlášených podezření na tyto velmi vzácné nežádoucí účinky převyšuje očekávaný počet jejich výskytu, a přestože není příčinná souvislost potvrzena, nelze ji vyloučit. Vzhledem k velmi vzácným případům uvedených poruch krevní srážlivosti a také ke skutečnosti, že samotný COVID-19 vede k tromboembolickým komplikacím, je obtížné stanovit očekávaný počet těchto komplikací v běžné populaci a potvrzení příčinného vztahu je nejisté.

• EMA považuje poměr přínosů a rizik vakcíny i nadále za pozitivní. Nebyla potvrzena souvislost mezi vakcínou AstraZeneca a tromboembolickými příhodami obecně, budou však aktualizovány texty souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace s doplněním informací, že došlo k případům DIC a CVST.

• Je potřeba, aby si zdravotničtí pracovníci byli vědomi rizika případů tromboembolismu, DIC nebo CVST, které se velmi vzácně mohou vyskytnout u očkovaných osob.

• Očkované osoby by měly být upozorněny, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc při výskytu příznaků tromboembolie, a zejména známek trombocytopenie a krevních sraženin v mozku, jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení a přetrvávající nebo silná bolest hlavy, zejména po 3 dnech po očkování

• Zdravotnickým pracovníkům, kteří předepisují, vydávají nebo podávají tuto vakcínu, bude rozeslán dopis s informacemi. Dopis bude rovněž zveřejněn na vyhrazené stránce na webu EMA a SÚKL