COVID-19 Vaccine Janssen: Jak účinkuje a pro koho je určená?

Co je vakcína COVID-19 Vaccine Janssen a k čemu se používá?

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je určena k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku 18 a starších. Skládá z jiného viru (ze skupiny adenovirů), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci spike proteinu z viru SARS-CoV-2.Vakcína neobsahuje samotný virus SARS-CoV-2 a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

Podrobné informace k této vakcíně jsou k dispozici v údajích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace (ta bude v českém jazyce dostupná v nejbližších dnech).

Jak se vakcína používá?

Vakcína COVID-19 Janssen se podává ve formě jedné injekce, obvykle do svalu v horní části paže. Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace o používání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína účinkuje?

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby se dokázal bránit proti infekci COVID-19. Vakcínu tvoří další virus (adenovirus), který byl modifikován takovým způsobem, že obsahuje gen pro tvorbu spike proteinu viru SARS-CoV-2. Spike protein je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Adenovirus dopraví tento gen viru SARS-CoV-2 do buněk očkovaného jedince. Buňky pomocí tohoto genu vytvoří spike protein. Imunitní systém dané osoby rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky), aby jej napadly.

Pokud se později daná osoba dostane do styku s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém již spike protein na povrchu viru rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit.
Adenovirus ve vakcíně se nemůže množit a nevyvolává onemocnění.

Jaké přínosy vakcíny byly prokázány ve studiích?

Výsledky klinického hodnocení zahrnující osoby z USA, Jižní Afriky a zemích Latinské Ameriky prokázaly, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen je účinná v prevenci vzniku onemocnění COVID-19 u osob ve věku 18 a starších. Této studie se účastnilo přes 44 000 osob. Polovina z nich byla očkována jednou dávkou vakcíny a druhá polovina placebem (injekcí bez léčivé látky). Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostal vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen, nebo placebo.

V klinickém hodnocení bylo u osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen po 2 týdnech zjištěno 67% snížení počtu symptomatických případů COVID-19 (116 případů na 19 630 osob), oproti jedincům očkovaným placebem (348 případů na 19 691 osob). To znamená, že vakcín prokázala 67% účinnost.

Lze vakcínou očkovat osoby, kteří onemocnění COVID-19 již prodělaly?

U 2 151 osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen v klinických hodnoceních, které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky.
Z klinických hodnocení nebyl k dispozici dostatek údajů, které by umožnily učinit závěr, jak dobře vakcína COVID-19 Vaccine Janssen účinkuje u osob, které onemocnění COVID-19 již prodělaly.

Může vakcína snižovat přenos viru z člověka na člověka?

Účinek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen na šíření viru SARS-CoV-2 ve společnosti není doposud známý. Zatím se neví, do jaké míry mohou očkovaní lidé být přenašeči a virus dále šířit.

Jak dlouho potrvá ochrana navozená vakcínou?

Ochrana poskytovaná vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen se vytvoří cca 14 dní po vakcinaci; v současné době však není známo, jak dlouho tato ochrana přetrvá. Osoby očkované v klinických hodnoceních budou nadále následně sledovány po dobu dvou let, aby bylo možno získat další informace o délce ochrany.

Mohou se vakcínou očkovat děti?

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen se v současné době nedoporučuje pro použití u dětí. Evropská léková agentura (EMA) se se společností dohodla na plánu provádění dalších klinických hodnocení se zahrnutím pediatrické populace v pozdějším stádiu.

Mohou se vakcínou očkovat osoby s oslabenou imunitou?

Neexistují žádné údaje o osobách s oslabenou imunitou (imunokompromitovaných jedincích). Přestože osoby s oslabenou imunitou nemusí vykázat dostatečnou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Osoby s oslabenou imunitou se mohou přesto očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou očkovat těhotné nebo kojící ženy?

Studie se zvířaty neprokázaly žádné škodlivé účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen na těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen během těhotenství jsou velmi omezené.

Nejsou k dispozici žádné studie vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen na kojení; v souvislosti s kojením se však žádné riziko nepředpokládá.

Rozhodnutí o tom, zda vakcínu podat těhotným ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se vakcínou očkovat alergici?

Osobám se známou alergií na některou ze složek vakcíny, uvedených v bodu 6 příbalové informace, nemá být vakcína podána.

U osob očkovaných vakcínou se vyskytly alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). V probíhající studii došlo k jednomu případu anafylaxe (závažné alergické reakce). Tak jako všechny vakcíny proti onemocnění COVID-19 je zapotřebí i vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen podávat pod bedlivým lékařským dohledem a zajistit dostupnost vhodné lékařská péče pro případ vzniku alergických reakcí.

Do jaké míry vakcína účinkuje u osob různého etnického původu a pohlaví?

Klinického hodnocení se účastnili lidé různého etnického původu a pohlaví. Vakcína byla účinná ve všech etických skupinách a u obou pohlaví.

Jaká rizika se pojí s vakcínou?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen v klinických hodnoceních byly obvykle mírné až středně závažné a odezněly do jednoho až dvou dnů po vakcinaci. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest v místě injekce, bolest hlavy, únava, bolest svalů a pocit na zvracení. Tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly u více než 1 osoby z 10.

Kašel, bolest kloubů, horečka, zimnice, zarudnutí a zduření v místě injekce se vyskytovaly u méně než 1 osoby z 10. Kýchání, třes, bolest v krku, vyrážka, pocení, svalová slabost, bolest v horních a dolních končetinách, bolest zad, slabost a pocit kdy se celkově necítíte dobře vyskytovaly u méně než 1 osoby ze 100. Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 1 000) jsou alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) a svědivá vyrážka.

U očkovaných osob se vyskytly alergické reakce, včetně anafylaktických (závažné alergické reakce). Tak jako u všech vakcín je třeba vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen podávat pod bedlivým lékařským dohledem, přičemž musí být k dispozici vhodná lékařská péče.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny?

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen nabízí dobrou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je v aktuální pandemické situaci životně důležité. Hlavní klinické hodnocení ukázalo, že vakcína vykazuje cca 67% účinnost. Většina nežádoucích účinků je mírně až středně závažné intenzity a odezní během několika dní po vakcinaci.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen převažují nad jejími riziky a že vakcínu lze doporučit k registraci v EU. Vakcína COVID-19 Vaciine Janssen byla doporučena k tzv. „podmínečné registraci“. To znamená, že se ještě očekávají další data (viz níže), která společnost musí předložit. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude veškeré nové informace hodnotit a tento přehled bude patřičně aktualizován.

Na jaké informace o vakcíně se ještě čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcína COVID-19 Vaccine Janssen byla doporučena k podmínečné registraci, společnost, která vakcínu uvádí na trh, bude i nadále předkládat výsledky probíhajících klinických hodnocení. Tato klinická hodnocení a další studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana přetrvává, jaká je účinnost vakcíny proti novým mutacím viru, do jaké míry vakcína chrání starší osoby, osoby různého etického původu, osoby s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy, zda brání vzniku asymptomatických případů a, byť se jedná o jednodávkovou vakcínu, jaká jsou data po druhé dávce, jaká bude účinnost po druhé dávce a její načasování (jelikož v současnosti probíhají klinická hodnocení i s dvoudávkovým režimem této vakcíny).

Kromě toho další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejích přínosech pro obecnou populaci budou získány z nezávislých studií vakcín proti nemoci COVID-19, které koordinují orgány EU. Společnost bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Jaká opatření jsou přijímána pro zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny?

Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Rovněž byl stanoven plán řízení rizik pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen, který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potenciální rizika. K dispozici bude souhrn plánu řízení rizik (RMP).
Bezpečnostní opatření budou pro vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen prováděna v souladu s unijním plánem sledování bezpečnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19, aby se zajistil rychlý sběr nových informací o bezpečnosti a jejich analýza. Společnost, která vakcínu COVID-19 Vaccine Janssen uvádí na trh, bude předkládat měsíční zprávy o bezpečnosti.

Tak jako u všech léčiv jsou údaje o používání vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen nepřetržitě monitorovány. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen jsou důkladně vyhodnocována a jsou přijímána veškerá nezbytná opatření směřující k ochraně pacientů.

Další informace o vakcíně

Vakcína COVID-19 Vaccine Janssen byla dne 11. března 2021 doporučena Výborem EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k podmínečné registraci s platností pro celou EU, na základě tohoto doporučení jí následně Evropská komise udělila podmínečnou registraci.
Podrobná doporučení pro používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které budou k dispozici ve všech úředních jazycích EU.