Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19 (8.3.2021)

Přehled testů k diagnostice onemocnění COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv eviduje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)* všechny zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) uvedené na trh výrobci a zplnomocněnými zástupci usazenými na území České republiky, u nichž byla splněna oznamovací povinnost podáním žádosti o tzv. notifikaci do RZPRO podle ustanovení § 31 ZoZP.

Výjimku z této oznamovací povinnosti mají distributoři a dovozci, kteří dodávají na český trh ZP rizikové třídy I a tzv. IVD ostatní (podle ustanovení § 33 ZoZP). Mezi skupinu IVD ostatní patří také veškeré testy k diagnostice onemocnění COVID-19, které jsou určeny pro profesionální použití zdravotnickým pracovníkem.

Uvedená výjimka se však nevztahuje na IVD určené k sebetestování (domácí použití). Z toho vyplývá, že ve veřejné části RZPRO lze dohledat veškeré notifikované IVD testy českých výrobců (pro profesionální i domácí použití), avšak pouze IVD testy určené k sebetestování (tzv. IVDst) dodávané na trh distributory a dovozci.

Zveřejněný přehled testů by měl sloužit k rychlé orientaci a snadnějšímu vyhledání detailů k jednotlivým testům ve veřejné části RZPRO. Tento přehled bude SÚKL pravidelně aktualizovat.

* v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoZP“)

Název	Evidenční číslo	Název výrobce	Riziková třída
AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2	912050	AUMED, a.s.	IVD
COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit	895828	DIANA Biotechnologies, s.r.o.	IVD
DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit	936749	DIANA Biotechnologies, s.r.o.	IVD
EliGene® COVID19 BASIC A RT	868889	ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o.	IVD
EliGene® COVID19 BASIC A500 RT	871762	ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o.	IVD
EliGene® COVID19 CONFIRM RT	875667	ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o.	IVD
EliGene® COVID19 CONFIRM 500 RT	920907	ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o.	IVD
EliGene® COVID19 TRIPLE RIC RT	920915	ELISABETH PHARMACON, spol. s r.o.	IVD
Erba MDx SARS-CoV-2 RT-PCR Kit	935869	Erba Lachema s.r.o.	IVD
GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit	872431	GeneProof a.s.	IVD
GeneProof SARS-CoV-2 Screening PCR Kit	876651	GeneProof a.s.	IVD
GeneProof SARS-CoV-2 RdRp Confirmatory PCR Kit	920122	GeneProof a.s.	IVD
gb Sarbeco E (primary test)	874453	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 RdRP (confirmation test)	874461	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb Sarbeco N (primary test)	874488	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 N (confirmation test)	874496	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 Multiplex	883042	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 Combi	896310	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 Influenza A/B	912683	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 Multiplex EndoC	925652	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
gb SARS-CoV-2 Combi EndoC	925660	GENERI BIOTECH s.r.o.	IVD
DIOS-RT-qPCR Screening	914670	Institute of Applied Biotechnologies a.s.	IVD
DIOS-RT-qPCR POCT	914689	Institute of Applied Biotechnologies a.s.	IVD
GARGTEST	925695	IntellMed, s.r.o.	IVD
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – SELFTEST	939552	LOMINA AG	IVDst.
SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG Rychlotest pro detekci protilátek (Koloidní zlato) – PROFI	877996	LOMINA Superbio a.s.	IVD
SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest	909708	LOMINA Superbio a.s.	IVD
GraceTree COVID-19 IgM/IgG	919658	MICo Medical s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 NP IgA	894278	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 NP IgG	894286	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 NP IgM	894294	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 RBD IgA	897129	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 RBD IgG	897137	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
EIA COVID-19 RBD IgM	897145	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
Microblot-Array COVID-19 IgA	905934	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
Microblot-Array COVID-19 IgG	905942	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
Microblot-Array COVID-19 IgM	905950	TestLine Clinical Diagnostics s.r.o.	IVD
ErbaLisa COVID-19 IgG	897700	Transasia Bio-Medicals Limited	IVD
S1 Covid-19 Rapid Antigen Test Kit	932238	VENARI, s.r.o.	IVD
S4 Multiplex Covid-19 /MERS-CoV/ Influenza A/B Rapid Antigens Test Kit	932246	VENARI, s.r.o.	IVD
Rapid-VIDITEST COVID-19 Antigen	917417	VIDIA spol. s r.o.	IVD
Rapid-VIDITEST COVID-19 + Influenza A+B Antigen	917425	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG	918655	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM	918663	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgA	918671	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG	919973	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM	919981	VIDIA spol. s r.o.	IVD
ELISA-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgA	920018	VIDIA spol. s r.o.	IVD
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgM	944554	VIDIA spol. s r.o.	IVD
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (NP) IgG	944562	VIDIA spol. s r.o.	IVD
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgG	944589	VIDIA spol. s r.o.	IVD
MONO-VIDITEST anti- SARS-CoV-2 (S1) IgM	944570	VIDIA spol. s r.o.	IVD
Bi-Cov	933716	Bioinova, s.r.o.	IVD