EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
EMA pokročila v posuzování vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) v posledních týdnech pokročila v hodnocení registrační dokumentace k vakcíně proti COVID-19 vyvíjené společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Stejně jako při schvalování vakcíny Comirnaty postupuje EMA způsobem tzv. rolling review, jehož výstupem by mělo být udělení podmínečné registrace.
Dosud byla posouzena data o bezpečnosti a účinnosti, která vycházejí ze souhrnné analýzy průběžných klinických hodnocení ze čtyř probíhajících studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Poslední balíček s klinickými daty byl přijal 21. prosince a v současné době se posuzuje. Výbor CHMP už posoudil data z laboratorních studií a nyní vyhodnocuje údaje ke kvalitě vakcíny (data ohledně složení a způsobů výroby). Další data z klinického hodnocení v USA očekává EMA v průběhu ledna, k dispozici by měla být v prvním čtvrtletí roku 2021.
Britská MHRA vydala dočasné povolení k dodávce této vakcíny pro nouzové použití. Toto povolení ale neodpovídá standardní registraci. Evropští odborníci z EMA a Evropské komise pracují na podmínečných registracích vakcín proti COVID-19 se všemi zárukami, kontrolami a povinnostmi, které z ní vyplývají. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU, které se týkají bezpečnosti, kvality a účinnosti, a je dodávána včetně:
- Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
- Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
- Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
- Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
- Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat
Vydání rozhodnutí o podmínečné registraci zajišťuje, že vakcína proti COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.
Co je průběžné hodnocení („rolling review“)?
Jedná se o regulační nástroj, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku během nouzového stavu při ohrožení veřejného zdraví. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku (včetně vakcín) připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci. V případě průběžného hodnocení posuzuje CHMP agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií (tak, jak přicházejí). Jakmile CHMP rozhodne, že jsou již k dispozici dostatečné údaje, farmaceutická společnost může předložit formální žádost o registraci. Na základě průběžného hodnocení může CHMP dospět dříve k přípravě stanoviska pro registraci takového léčivého přípravku.
Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky (zastoupená odborníky z lékových agentur členských států), aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.
Rolling review byl již dříve použit při hodnocení remdesiviru a dalších vakcín proti COVID-19.
Tiskovou zprávu EMA k vakcíně od AstraZeneca a Oxfordské univerzity najdete zde.
Další informace o vakcínách proti COVID-19 najde zde.
Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Diverzifikace v době koncentrovaných akciových trhů – výzkum Goldman Sachs
Miroslav Novák, AKCENTA
Michal Brothánek, AVANT IS
Petr Lajsek, Purple Trading
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Za 1. čtvrtletí roku 2024 rozšířila ČNB „zlatý poklad“ o dalších téměř 5 tun
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři