Dočasné stažení povinné registrace zdravotnických výrobků v Brazílii
Dočasné stažení povinné registrace zdravotnických výrobků v Brazílii
01.06.2020 / 12:46 | Aktualizováno: 01.06.2020 / 13:00
Byl schválen provizorní zákon umožňující dodávat bez předchozí registrace zdravotnický materiál, který je možné využít v boji proti Covid-19. Opatření reaguje na zhoršující se situaci brazilského zdravotníckého systému.
S cílem uvolnit dovozní procedury byl dne 29. 5. 2020 schválen zákon, podle něhož bude mít Národní agentura pro sanitární dohled (ANVISA) pouhých 72 hodin na schválení dovozu a distribuce léků a zdravotnických výrobků, které jsou považovány za nezbytné v boji proti nákaze Covid-19. Pokud se ANVISA nevyjádří ve stanovené lhůtě, je danému produktu automaticky uděleno oprávnění k jeho komercializaci bez předchozí registrace provedené v Brazílii.
Ačkoliv zákon neuvádí konkrétní seznam léků a výrobků pro boj proti nákaze, musí se jednat o produkty použitelné v tomto kontextu (roušky, respirátory, testy, monitory srdeční činnosti apod.). Zjednodušený proces vstupu na trh může být využit v případě produktů, jež byly schváleny následujícími autoritami a komercializovány v jejich jurisdikcích:
- Food and Drug Administration (USA);
- European Medicines Agency (EU);
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japonsko);
- National Medical Products Administration (Čína).
Opatření bude v platnosti po dobu kalamitního stavu, který by mohl trvat až do 31. prosince 2020. Předchozí opatření nařizovalo, aby ANVISA přednostně registrovala strategický zdravotnický materiál. Přestože se mělo jednat o lhůtu čtrnácti dnů, reálná doba byla vyšší, což znemožňovalo rychlou reakci ze strany místních vlád při nákupech především testů na detekci Covid-19, kterých je stále poměrně málo. Několik velkých nabídek z Číny bylo z tohoto důvodu stornováno.
Plné znění přijatého provizorního zákona publikovaného ve Věstníku Unie (DOU) z 29. května 2020.
Oficiální stánky Národní agentury pro sanitární dohled.
Odstranění dovozních cel pro zdravotnictví v Brazílii
Přijaté opatření se synergicky doplňuje s odstraněním dovozních cel (Imposto de Importaçao) na vybrané zdravotnické materiály a nemocniční vybavení, jehož cílem je ulevit brazilskému zdravotnictví. V praxi se jedná o 509 zbožových položek, které byly postupně přijaty v sedmi usneseních. V případě zájmu o informace o vybraných produktech kontaktujte generální konzulát.
Autor sektorové novinky: Filip Vavřínek
Poslední zprávy z rubriky Ze světa:
Přečtěte si také:
Prezentace
29.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz