V Praze dne 17.03.2020 Č. j. MZDR 11853/2020-5/0BP

RO Z H O D N UTÍ

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo") jako ústřední správní úřad pro oblast uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a jejich používání podle S 5 odst. 1 písm. i) zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), r o z h o d I O z m o ci ú ře d n í podle článku 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (dále jen „nařízení č. 528/2012”), o povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, ta k to :

Z mimořádných důvodů daných nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVlD-19 způsobené novým koronavirem s označením SARS-CoV-2 v Evropě se povoluje dodávat na trh biocidní přípravek Anti-COVlD určený pro osobní hygienu pro dezinfekci rukou obsahující účinnou látku ethanol ve složení dle specifikace Světové zdravotnické organizace, dle přílohy tohoto rozhodnutí — souhrnu vlastností biocidního přípravku, na dobu trvání nouzového stavu dle usnesení vlády č. 194 ze dne 12. března 2020.

Il. Všem dotčeným subjektům se ukládá, aby v intervalu sedmi dní předkládal Ministerstvu průmyslu a obchodu informace o výši produkce, struktuře a výši dodávek na trh přípravků osobní hygieny určených k dezinfekci rukou dodávaných na trh na základě tohoto rozhodnutí.

Ill. Toto rozhodnutí se vydává z důvodu rozšíření výčtu držitelů povolení, kteří jsou oprávněni povolený přípravek Anti-COVlD dodávat na trh na území České republiky.

IV. Tímto rozhodnutím se ruší a nahrazuje rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 15. 03. 2020, čj. MZDR 11853/2020-I/OBP, PID: MZDRX019GU5L.

Ministerstvo zdravotnictví ČR

Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 971 1 1 1 , e-mail: mzcr@mzcr.cz, www.mzcr.cz

Odůvodnění:

Povolení je vydáváno v souvislosti s nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVlD-19 způsobené novým koronavirem s označením SARSCOV-2 v Evropě. Cílem opatření je zajištění dostatku klíčových přípravků osobní hygieny na území České republiky pro zamezení šíření tohoto onemocnění a na základě podnětu Ministerstva průmyslu a obchodu, které bylo pověřeno zajištěním dezinfekčních přípravků podle usnesení vlády č. 196 ze dne 12.3.2020.

Vzhledem k probíhající epidemii chřipky a zpravidla nikoli závažnému průběhu onemocnění, včetně úvodního bezpříznakového období, lze očekávat, že se toto onemocnění bude dále významně na území České republiky šířit.

Ministerstvo dále zohlednilo trvající nedostatek dezinfekčních přípravků na ruce na trhu na území České republiky z důvodu jejich zvýšené potřeby, a proto přistoupilo k povolení biocidních přípravků dle výroku l. tohoto rozhodnutí podle čl. 55 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 0 podmínkách dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, v platném znění, a k rozšíření výčtu držitelů povolení oprávněných dodávat uvedený přípravek na trh na území České republiky dle výroku

Ill. tohoto rozhodnutí.

Ministerstvo zdravotnictví ČR

Palackého nám. 4, 128 Ol Praha 2 tel./fax: +420 224 971 1 1 1 , e-mail: mzcr@mzcr.cz, www.mzcr.cz