Komise vítá, že Evropský parlament přijal evropský prostor pro zdravotní data a nařízení o látkách lidského původu
Přijetí EHDS a SoHo
Komise vítá skutečnost, že Evropský parlament dnes přijal evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) a nová pravidla pro zvýšení bezpečnosti a kvality látek lidského původu. Jedná se o dva základní kameny silné evropské zdravotní unie, která chrání zdraví občanů a zlepšuje odolnost systémů zdravotní péče.
Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)
Tato průlomová iniciativa, kterou Komise předložila v květnu 2022, má dva hlavní cíle:
- postavit občany do středu své zdravotní péče a zajistit jim plnou kontrolu nad svými údaji s cílem dosáhnout lepší zdravotní péče v celé EU;
- umožnit využívání zdravotních dat pro účely výzkumu a veřejného zdraví za přísných podmínek.
Díky novým pravidlům budou mít občané okamžitý a jednoduchý přístup ke svým digitálním zdravotním datům v EU, a to bez ohledu na to, kde se nacházejí. Například pokud pacient vyhledává zdravotní péči v zahraničí, budou mít zdravotničtí pracovníci v případě potřeby přístup ke klíčovým informacím z domovského členského státu pacienta. To zlepší rozhodování založené na důkazech, omezí opakování testů a vyšetření a zlepší péči o pacienty.
EHDS rovněž stanoví pevný právní rámec pro opakované použití zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací a veřejného zdraví v plném souladu s přísnými kritérii EU pro bezpečnost a přístup k údajům, základními právy a pravidly kybernetické bezpečnosti. Údaje pomohou rozvíjet životně zachraňující léčbu a personalizované léčivé přípravky a zlepší připravenost Evropy na krize.
Látky lidského původu
Nové nařízení, které Komise navrhla v červenci 2022, poskytuje holistický přístup k regulaci látek lidského původu. Nová pravidla zahrnují zejména lepší ochranu příjemců a dárců látek lidského původu, jakož i dětí narozených z lékařsky asistované reprodukce. Nový rámec předpokládá:
- Jasná pravidla pro všechny látky lidského původu s výjimkou pevných orgánů, jako je fekální mikrobiota a lidské mateřské mléko;
- Registrace všech subjektů, které vykonávají činnosti, jež by mohly ovlivnit bezpečnost a jakost látek lidského původu;
- Posílené odborné znalosti vycházející ze stávajících technických subjektů, zejména Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (Rada Evropy), s cílem aktualizovat technické pokyny;
- Více inovací se společným postupem pro posuzování a povolování přípravků z látek lidského původu, úměrně rizikům, která tyto přípravky přinášejí;
- Posílený vnitrostátní dohled a podpora EU pro vnitrostátní orgány (jako je odborná příprava a IT);
- Nová opatření na podporu kontinuity dodávek, která členským státům pomohou přijmout opatření v případě ohrožení dodávek kritických látek lidského původu;
- Bude zřízen koordinační výbor pro látky lidského původu (SCB) s členskými státy a pro členské státy. Podpoří provádění nového nařízení a zajistí právní jasnost;
- V neposlední řadě bude vytvořena digitální platforma EU pro látky lidského původu s cílem shromáždit všechny požadované informace, zefektivnit podávání zpráv a zvýšit viditelnost pro občany.
Další kroky
Rada nyní formálně přijme nové nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data, které by mělo být zveřejněno v Úředním věstníku na podzim. Poté se stane použitelným v různých fázích podle případu použití a typu dat.
Rada rovněž formálně přijme nové revidované právní předpisy ke zvýšení bezpečnosti a kvality látek lidského původu, které vstoupí v platnost v roce 2027.
Pro více informací
Otázky a odpovědi týkající se látek lidského původu
Informativní přehled o látkách lidského původu
Quote
Poslední zprávy z rubriky Evropská unie:
Přečtěte si také:
Prezentace
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
30.04.2024 Tesla po špatných výsledcích roste, Meta po...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Diverzifikace v době koncentrovaných akciových trhů – výzkum Goldman Sachs
Miroslav Novák, AKCENTA
Michal Brothánek, AVANT IS
Petr Lajsek, Purple Trading
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Za 1. čtvrtletí roku 2024 rozšířila ČNB „zlatý poklad“ o dalších téměř 5 tun
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři