Komise vítá, že Evropský parlament přijal evropský prostor pro zdravotní data a nařízení o látkách lidského původu

Přijetí EHDS a SoHo

Komise vítá skutečnost, že Evropský parlament dnes přijal evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) a nová pravidla pro zvýšení bezpečnosti a kvality látek lidského původu. Jedná se o dva základní kameny silné evropské zdravotní unie, která chrání zdraví občanů a zlepšuje odolnost systémů zdravotní péče.

Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS)

Tato průlomová iniciativa, kterou Komise předložila v květnu 2022, má dva hlavní cíle:

• postavit občany do středu své zdravotní péče a zajistit jim plnou kontrolu nad svými údaji s cílem dosáhnout lepší zdravotní péče v celé EU;
• umožnit využívání zdravotních dat pro účely výzkumu a veřejného zdraví za přísných podmínek.

Díky novým pravidlům budou mít občané okamžitý a jednoduchý přístup ke svým digitálním zdravotním datům v EU, a to bez ohledu na to, kde se nacházejí. Například pokud pacient vyhledává zdravotní péči v zahraničí, budou mít zdravotničtí pracovníci v případě potřeby přístup ke klíčovým informacím z domovského členského státu pacienta. To zlepší rozhodování založené na důkazech, omezí opakování testů a vyšetření a zlepší péči o pacienty.

EHDS rovněž stanoví pevný právní rámec pro opakované použití zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací a veřejného zdraví v plném souladu s přísnými kritérii EU pro bezpečnost a přístup k údajům, základními právy a pravidly kybernetické bezpečnosti. Údaje pomohou rozvíjet životně zachraňující léčbu a personalizované léčivé přípravky a zlepší připravenost Evropy na krize.

Látky lidského původu

Nové nařízení, které Komise navrhla v červenci 2022, poskytuje holistický přístup k regulaci látek lidského původu. Nová pravidla zahrnují zejména lepší ochranu příjemců a dárců látek lidského původu, jakož i dětí narozených z lékařsky asistované reprodukce. Nový rámec předpokládá:

• Jasná pravidla pro všechny látky lidského původu s výjimkou pevných orgánů, jako je fekální mikrobiota a lidské mateřské mléko;
• Registrace všech subjektů, které vykonávají činnosti, jež by mohly ovlivnit bezpečnost a jakost látek lidského původu;
• Posílené odborné znalosti vycházející ze stávajících technických subjektů, zejména Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (Rada Evropy), s cílem aktualizovat technické pokyny;
• Více inovací se společným postupem pro posuzování a povolování přípravků z látek lidského původu, úměrně rizikům, která tyto přípravky přinášejí;
• Posílený vnitrostátní dohled a podpora EU pro vnitrostátní orgány (jako je odborná příprava a IT);
• Nová opatření na podporu kontinuity dodávek, která členským státům pomohou přijmout opatření v případě ohrožení dodávek kritických látek lidského původu;
• Bude zřízen koordinační výbor pro látky lidského původu (SCB) s členskými státy a pro členské státy. Podpoří provádění nového nařízení a zajistí právní jasnost;
• V neposlední řadě bude vytvořena digitální platforma EU pro látky lidského původu s cílem shromáždit všechny požadované informace, zefektivnit podávání zpráv a zvýšit viditelnost pro občany.

Další kroky

Rada nyní formálně přijme nové nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data, které by mělo být zveřejněno v Úředním věstníku na podzim. Poté se stane použitelným v různých fázích podle případu použití a typu dat.

Rada rovněž formálně přijme nové revidované právní předpisy ke zvýšení bezpečnosti a kvality látek lidského původu, které vstoupí v platnost v roce 2027.

Pro více informací

Otázky a odpovědi na EHDS

Informativní přehled o EHDS

Internetové stránky EHDS

Otázky a odpovědi týkající se látek lidského původu

Informativní přehled o látkách lidského původu

Quote