EMA doporučuje schválení VidPrevtyn Beta jako posilovací vakcíny proti onemocnění covid-19

VidPrevtyn Beta, vyvinutý společností Sanofi Pasteur, obsahuje verzi spike proteinu nalezeného na povrchu beta varianty viru SARS-CoV-2. Obsahuje také „adjuvans“, látku, která pomáhá posílit imunitní reakci na vakcínu.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA dospěl k závěru, že jsou nyní k dispozici dostatečně spolehlivé údaje o kvalitě, bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny, aby bylo možné doporučit její registraci v EU.

Hlavní studie provedené s přípravkem VidPrevtyn Beta jsou dvě imunobridgingové studie, které porovnávají imunitní odpověď vyvolanou touto novou vakcínou s odpovědí vyvolanou schválenou srovnávací vakcínou účinnou proti onemocnění.

První studie zahrnovala 162 lidí ve věku 18 let a starších, kterým byla podána posilovací dávka VidPrevtyn Beta nebo srovnávací vakcína (původně povolená vakcína Comirnaty zaměřená na divoký typ spike proteinu SARS-CoV-2). Studie ukázala, že posilovací dávka VidPrevtyn Beta spouští vyšší produkci protilátek proti SARS-CoV-2 Omicron BA.1 subvariantě než Comirnaty.

Ve druhé hlavní studii posilovací dávka VidPrevtyn Beta obnovila imunitu proti různým variantám viru SARS-CoV-2 u 627 lidí ve věku 18 let a starších, kteří dříve absolvovali základní očkování vakcínou mRNA (Comirnaty nebo Spikevax) nebo adenovirovou vakcínou, vektorová vakcína (Vaxzevria nebo Jcovden).

Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že se očekává, že posilovací dávka přípravku VidPrevtyn Beta bude při obnově ochrany proti onemocnění covid-19 přinejmenším stejně účinná jako Comirnaty.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku VidPrevtyn Beta ve studiích byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, celkový pocit nevolnosti a zimnice. Ty byly obvykle mírné a vymizely během několika dnů po očkování.

Bezpečnost a účinnost vakcíny bude i nadále sledována, protože se vakcína používá v celé EU, prostřednictvím systému farmakovigilance EU a dalších studií provedených společností a evropskými autoritami.

Na základě dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku VidPrevtyn Beta převyšují jeho rizika, a doporučil udělit standardní registraci v EU.

Standardní registrace

Dokumentace k vakcíně zahrnuje výsledky dvou imumogridgingových studií. Ačkoli byly placebem kontrolované studie účinnosti standardem pro povolování předchozích vakcín proti onemocnění covid-19, EMA se domnívá, že pro povolování budoucích vakcín proti onemocnění covid-19 v tomto bodě pandemie postačují dobře odůvodněné a vhodně navržené studie imunobridgeingu. Je to proto, že nyní existuje řada vakcín proti onemocnění covid-19 povolených v EU, které jsou prokazatelně bezpečné a účinné a které lze použít jako srovnávací látky ve studiích. Kromě toho by v současnosti bylo obtížné získat dostatek jedinců, kteří nebyli očkováni ani předtím vystaveni viru, aby provedli rozsáhlé klinické studie účinnosti.

Evropská komise nyní urychlí proces rozhodování o udělení rozhodnutí o standardní registraci přípravku VidPrevtyn Beta, což umožní zařazení této vakcíny do očkovacích programů zavedených v celé EU. Standardní registrace pro tuto vakcínu je považována za vhodnou, protože imunogridgingové studie splnily své cíle a poskytnuté údaje jsou považovány za dostatečné.

Kde najít další informace

Informace o přípravku VidPrevtyn Beta obsahuje informace pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o registraci vakcíny.

Hodnotící zpráva s podrobnostmi o hodnocení EMA VidPrevtynu Beta a úplný plán řízení rizik budou brzy zveřejněny. Údaje z klinických studií předložené společností v žádosti o registraci budou včas zveřejněny na webových stránkách Agentury pro klinické údaje.

Více informací je k dispozici v přehledu vakcíny v laickém jazyce, včetně popisu přínosů a rizik vakcíny a proč EMA doporučila její registraci v EU.

Jak VidPrevtyn Beta funguje

VidPrevtyn Beta funguje tak, že připravuje tělo na obranu proti onemocnění covid-19. Vakcína obsahuje laboratorně vyrobenou verzi spike proteinu nalezeného na povrchu SARS-CoV-2 Beta varianty. Obsahuje také „adjuvans“, látku, která pomáhá posílit imunitní reakce na vakcínu.

Když je člověku podána vakcína, jeho imunitní systém identifikuje protein jako cizí a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud se později očkovaná osoba dostane do kontaktu se SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná spike protein na viru a bude připraven na něj zaútočit. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit před onemocněním covid-19 tím, že spolupracují na zabíjení viru, zabraňují jeho vstupu do buněk těla a ničí infikované buňky.

Posilovací dávka přípravku VidPrevtyn Beta se podává do svalu, obvykle do horní části paže.

Sledování bezpečnosti VidPrevtyn Beta

V souladu s plánem EU pro monitorování bezpečnosti vakcín proti covid-19 bude VidPrevtyn Beta pečlivě sledován a bude podléhat několika činnostem, které se vztahují konkrétně na vakcíny covid-19. Přestože v klinických studiích dostalo vakcíny proti onemocnění covid-19 velké množství lidí, určité nežádoucí účinky se mohou objevit pouze tehdy, když jsou očkovány miliony lidí.

Kromě pravidelných aktualizací vyžadovaných legislativou je společnost povinna poskytovat měsíční bezpečnostní zprávy. Nezávislé studie vakcín proti onemocnění covid-19 koordinované orgány EU navíc poskytnou více informací o dlouhodobé bezpečnosti a přínosech vakcíny pro běžnou populaci.

Tato opatření umožní regulačním orgánům rychle vyhodnotit údaje pocházející z řady různých zdrojů a přijmout veškerá nezbytná regulační opatření na ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení VidPrevtyn Beta

Během hodnocení VidPrevtyn Beta mělo CHMP podporu bezpečnostního výboru EMA, PRAC, který posoudil plán řízení rizik vakcíny, a COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), což je skupina, která sdružuje odborníky z celé evropské sítě pro regulaci léčiv, aby usnadnili rychlou a koordinovanou regulační akci týkající se léků a vakcín proti onemocnění covid-19.

VidPrevtyn Beta byl hodnocen v rámci „OPEN“, iniciativy zahájené v prosinci 2020 s cílem zvýšit mezinárodní spolupráci při přezkumu vakcín a léčiv covid-19 v EU. Více informací lze nalézt na webové stránce EMA .