EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.

12. 9. 2022

Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je určena pro použití u lidí ve věku 12 let a starších, kteří podstoupili alespoň základní očkování proti covid-19 jakoukoliv vakcínou. Tato vakcína je upravenou verzí původní vakcíny Comirnaty (společností Pfizer/BioNTech).

Tato vakcína je přizpůsobena tak, aby její složení lépe odpovídalo cirkulujícím variantám viru SARS-CoV-2 a očekává se, že poskytne širokou ochranu proti různým variantám tohoto viru. Rychlé vyhodnocení dostupných údajů o přizpůsobených vakcínách proti covid-19 umožní jejich včasné nasazení v podzimních očkovacích kampaních.

Dnešní doporučení navazuje na schválení prvních 2 vakcín upravených pro covid-19 z 2. 9. 2022, které jsou kromě původního kmene viru SARS-CoV-2 zaměřeny na další subvariantu Omicron, BA.1.

Ve svém rozhodnutí doporučit registraci vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vzal výbor CHMP v úvahu všechny dostupné údaje o vakcíně Comirnaty a jejích upravených variantách.

Složení Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je velmi blízké složení nedávno schváleného Comirnaty Original/Omicron BA.1. Klinické studie s posledně jmenovaným léčivým přípravkem ukázaly, že vakcína vyvolala silnou imunitní odpověď proti původnímu kmeni a proti podvariantě Omikron BA.1; zejména byla účinnější při spouštění imunitní odpovědi proti podvarintě BA.1 než původní verze vakcíny Comirnaty. Nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u původní verze vakcíny. Údaje z klinických hodnocení vakcín zaměřených na jiné varianty ukázaly podobný bezpečnostní profil a předvídatelnou imunitní odpověď proti variantám SARS-CoV-2, na které se zaměřují.

Stanovisko výboru CHMP k rozšíření registrace o Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vychází rovněž z údajů o její kvalitě a výrobním procesu, které potvrdily, že splňuje požadavky na doložení kvality EU. Kromě toho údaje o imunogenitě (schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď) z laboratorních studií poskytly podpůrné důkazy o tom, že vakcína vyvolává dostatečnou imunitu proti kmenům, na které se zaměřuje.

Na základě všech těchto údajů a dlouholetých zkušeností se sezónními změnami kmenů u vakcín proti chřipce dospěl výbor CHMP k závěru, že se očekává, že přípravek Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vyvolá imunitní odpověď jak proti původnímu kmeni SARS-CoV-2, tak proti subvariantám Omikron BA.4 a BA.5. Dále se očekává, že bezpečnostní profil přípravku bude srovnatelný s profilem Comirnaty Original/BA.1 a s profilem původní vakcíny Comirnaty, pro kterou je k dispozici velké množství údajů.

Klinické studie s vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 probíhají a výbor CHMP obdrží další klinická data, jakmile budou k dispozici.

Stanovisko výboru CHMP k registraci Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bude nyní zasláno Evropské komisi, která přijme konečné rozhodnutí. Toto rozhodnutí bude platné ve všech zemích EU.