FDA udělila podmíněné schválení vakcíně společnosti Moderna proti onemocnění COVID-19 pro děti ve věku od 6 měsíců

• mRNA-1273 lze aplikovat dětem a dospívajícím ve věku od 6 měsíců do 17 let ve dvou dávkách s měsíčním odstupem
• mRNA-1273 byla aplikována milionům dětí a dospívajících ve věku od 6 roků na celém světě – bezpečnost a snášenlivost přitom odpovídala ostatním věkovým skupinám

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 17. června oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) udělil podmíněné schválení vakcíně společnosti Moderna proti onemocnění COVID-19 (mRNA-1273) pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let v dávce 25 µg. Společnost zároveň získala podmíněné schválení pro mRNA-1273 podanou ve dvou dávkách 50 µg dětem ve věku od 6 do 11 let a mRNA-1273 podanou ve dvou dávkách 10 µg dospívajícím ve věku od 12 do 17 let. Načasování obou režimů dvou dávek vhodných pro jednotlivé věkové skupiny podávaných s měsíčním odstupem umožňuje zajištění ochrany s příchodem nového školního roku, kdy budou děti po návratu do učeben a zařízení s denní péčí čelit zvýšenému riziku nákazy.

„Nesmírně nás těší, že FDA podmíněně schválila naši vakcínu vůči onemocnění COVID-19 pro děti a dospívající včetně těch nejmladších, a tudíž nejzranitelnějších,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Děti ke zdárnému vývoji potřebují pobyt ve společnosti ostatních dětí. Podmíněné schválení konečně dává osobám pečujícím o malé děti ve věku od 6 měsíců do 5 let nástroj k ochraně dětí vůči rizikům nákazy COVID ve škole a mimoškolních zařízeních. Pediatrickou vakcínu vůči onemocnění COVID-19 lze podat v režimu dvou dávek všem dětem ve věku od 6 měsíců. Vakcína začíná chránit dva týdny po druhé dávce.“

Ochranné účinky mRNA-1273 u dětí a dospívajících prokazatelně nastupují 14 dnů po druhé dávce. Ochrana byla statisticky významná. Zdrojem údajů byla velká, dostatečně kontrolovaná hodnocení více než 14 000 dětí a dospívajících s mediánem následného sledování delším než 2 měsíce – 6 měsíců u dětí do věku 5 let, 5,6 měsíce u dětí od 6 do 11 let a 11,1 měsíce u dospívajících.

Kladné prozatímní výsledky studie fáze 2/3 KidCOVE zveřejněné 23. března 2022 prokázaly robustní tvorbu neutralizujících protilátek ve věkové skupině od 6 měsíců do 5 let, která odpovídala skupině mladých dospělých, a to i při nižší dávce 25 µg, a zároveň příznivý bezpečnostní profil odpovídající ostatním věkovým skupinám. Titry protilátek v předem stanovených věkových podskupinách od 6 do 23 měsíců a od 2 do 5 let splnily kritéria podobnosti s dospělými subjekty ve studii COVE, která byla primárním cílem studie. Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost vakcíny vůči onemocnění COVID-19 s průkazem pomocí RT-PCR a s definicí podle CDC, která dosáhla hodnot 51 % ve věkové skupině od 6 do 23 měsíců a 37 % ve věkové skupině od 2 do 5 let. Hodnoty byly srovnatelné s účinností vakcíny u dospělých očkovaných vakcínou mRNA-1273 ve stejném období s prevalencí varianty omikron.

Společnost zveřejnila prozatímní výsledky studie fáze 2/3 KidCOVE s věkovou skupinou 6 až 11 let v říjnu 2021. Výsledky prokázaly neinferiorní tvorbu neutralizujících protilátek vůči viru SARS-CoV-2 pro dávku 50 µg ve srovnání s výsledky studie fáze 3 COVE se subjekty ve věku 18 až 25 let. Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost vakcíny ve věkové skupině 6 až 11 let během vlny varianty delta s definicí podle CDC, která dosáhla hodnoty 88 %. Prozatímní výsledky studie fáze 2/3 TeenCOVE hodnotící mRNA-1273 v dávce 100 µg byly zveřejněny v květnu 2021. Výsledky prokázaly neinferiorní tvorbu neutralizujících protilátek vůči viru SARS-CoV-2 pro dávku 100 µg ve srovnání s výsledky studie fáze 3 COVE se subjekty ve věku 18 až 25 let. Tvorba protilátek byla zároveň prokazatelně neinferiorní ve srovnání s dospělými subjekty a účinnost vakcíny u téměř 2 500 dospívajících očkovaných vakcínou vůči onemocnění COVID-19 s definicí podle CDC byla 93 %.

Klinická hodnocení prokázala bezpečnost a snášenlivost mRNA-1273 ve všech pediatrických věkových skupinách. Nebylo hlášeno žádné úmrtí ani myokarditida či perikarditida. Nejčastěji hlášeným topickým nežádoucím účinkem byla ve všech věkových skupinách bolest v místě vpichu. Nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky byla bolest hlavy a únava u starších dětí a podrážděnost u mladších dětí.

Moderna v nadcházejících dnech zpřístupní vakcínu vůči onemocnění COVID-19 pro děti a dospívajících ve vybraných očkovacích zařízeních. U dětí očkovaných začátkem letošního léta se dvěma dávkami nastoupí ochrana při podzimním návratu do školy a zařízeních denní péče. Vakcínou mRNA-1273 byly bezpečně očkovány miliony dětí a dospívajících na celém světě.

FDA dne 31. ledna 2022 schválila žádost o schválení biologického přípravku pro SPIKEVAX (vakcínu proti COVID-19 na bázi informační RNA) k prevenci onemocnění COVID-19 u osob ve věku od 18 let včetně. V USA byla vakcína společnosti Moderna proti COVID-19 dostupná již na základě podmíněného schválení ze dne 18. prosince 2020. Třetí dávka 100 µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala v USA podmíněné schválení pro dospělé ve věku od 18 let včetně s určitými druhy imunodeficitu. Posilovací dávka 50 µg vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 získala v USA podmíněné schválení pro dospělé ve věku od 18 let včetně. Druhá posilovací dávka 50 µg je v USA podmíněně schválena pro dospělé ve věku od 50 let včetně a u pacientů ve věku od 12 let se středně těžkým až těžkým oslabením imunity.

Moderna nadále zaznamenává a sleduje reálná data o vakcíně vůči onemocnění COVID-19. Reálná data nadále potvrzují účinnost a bezpečnostní profil vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19.

Studie KidCOVE se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health (NIH), a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA (DHHS). Číslo studie v registru klinických hodnocení ClinicalTrials.gov je NCT04796896.

Vývoj vakcíny společnosti Moderna proti COVID-19 je podpořen federálním grantem č. 75A50120C00034, který udělil BARDA.

O společnosti Moderna

Společnost Moderna začínala výzkumem a vývojem přípravků na základě informační RNA (mRNA). Během více než desetileté existence vybudovala portfolio různých klinických vakcín a léčiv v sedmi oblastech, rozsáhlé portfolio duševního vlastnictví v oblastech mRNA a lipidových nanočástic a integrovaný výrobní závod, který umožňuje rychlou klinickou a komerční hromadnou výrobu. Spolupráce s celou řadou amerických i zahraničních vládních i komerčních partnerů umožňuje společnosti Moderna provádět průkopnický výzkum i rychle rozšiřovat výrobu. Společné úsilí vedlo k nedávnému schválení jedné z prvních a nejúčinnějších vakcín vůči onemocnění COVID-19 vyráběné společností Moderna.

Platforma mRNA společnosti Moderna staví na neustálém pokroku v základním i aplikovaném výzkumu mRNA, způsobu podání a technologie výroby, který umožňuje vyvíjet léčiva a vakcíny v oblasti infekčních onemocnění, imunoonkologie, vzácných onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění a autoimunitních onemocnění. Americký vědecký časopis Science posledních sedm let řadí společnost Moderna k nejlepším zaměstnavatelům v oblasti biofarmacie. Více informací je uvedeno na stránkách www.modernatx.com.

Indikace (USA)

· SPIKEVAX je vakcína mRNA indikovaná k aktivní imunizaci vůči onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného koronavirem 2 vyvolávajícím těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV-2) osob ve věku od 18 let. FDA dosud neudělila souhlasné stanovisko k registraci vakcíny, vakcína ale získala podmíněné schválení k prevenci onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u osob od věku 6 měsíců nebo jako posilovací dávka u osob ve věku od 18 let včetně.

Schválené použití v USA

FDA dosud neudělila souhlasné stanovisko k registraci vakcíny, vakcína ale získala podmíněné schválení k prevenci onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) u osob od věku 6 měsíců nebo jako posilovací dávka u osob ve věku od 18 let včetně.

Důležité bezpečnostní informace

· Vakcínu společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 nepodávejte osobám se známou předchozí těžkou alergickou reakcí (např. anafylaxí) na jakoukoliv složku vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19.

· Pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 musí být okamžitě k dispozici odpovídající zdravotní péče nutná k léčbě akutních alergických reakcí.

· Poregistrační údaje dokládají zvýšená rizika myokarditidy a perikarditidy, a to zejména během 7 dnů po druhé dávce.

· V souvislosti s podáním injekčních vakcín může dojít k synkopě (mdloba). Je třeba zavést opatření k zabránění úrazu při omdlení.

· U imunokompromitovaných osob včetně osob na imunosupresivech může být odpověď na vakcínu společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 nižší.

· Vakcína společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.

· Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u dětí ve věku od 6 let po podání vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 zahrnují bolest v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, bolest svalů, zimnici, nevolnost/zvracení, otok/citlivost v podpaží, horečku, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu a bolest kloubů.

· Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let po podání vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 zahrnují bolest v místě vpichu, podrážděnost/pláč, únavu, ospalost, nechutenství, bolest hlavy, horečku, bolest svalů, zimnici, nevolnost/zvracení, otok/citlivost v podpaží nebo tříslech, bolest kloubů, zarudnutí v místě vpichu a otok v místě vpichu.

· Během hromadného očkování mimo rámec klinických hodnoceních byly po podání vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 hlášeny anafylaktické a jiné těžké alergické reakce.

· Poskytovatel očkování je povinen hlásit určité nežádoucí příhody prostřednictvím online systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) na adrese https://vaers.hhs.gov/reportevent.html nebo na telefonním čísle 1‑800-822-7967.

Pracovníci, kteří provádějí očkování, mají k dispozici přehled základních údajů o vakcíně společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 a úplné informace pro předepisování pro:

· posilovací dávku pro věkovou skupinu od 18 let včetně

· primární sérii pro věkovou skupinu od 12 let včetně a posilovací dávku pro věkovou skupinu od 18 let včetně

· primární sérii pro věkovou skupinu od 6 do 11 let

· primární sérii pro věkovou skupinu od 6 měsíců do 5 let.

ZDROJ: Moderna, Inc.

https://www.accesswire.com/705561/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-lts-COVID-19-Vaccine-for-Children-6-Months-of-Age-and-Older