Aktualizace bezpečnosti vakcín proti covid-19 (duben 2022)

2. 5. 2022

Tato aktualizace bezpečnosti navazuje na aktualizaci ze dne 17. 3. 2022 a jsou v ní uvedeny hlavní výstupy z jednání výboru PRAC, který zasedal ve dnech 4. 4. – 7. 4. 2022.

EMA potvrzuje, že přínosy všech aktuálně registrovaných vakcín proti covid-19 nadále převažují nad jejich nežádoucími účinky vzhledem k riziku onemocnění covid-19 a souvisejícím komplikacím, včetně hospitalizace a úmrtí.

Hlavní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Nejsou doporučeny žádné změny v informacích o přípravcích.

Konkrétní závěry z jednání výboru PRAC jsou následující:

Autoimunitní hepatitida (AIH)

Příčinná souvislost s vakcínou Comirnaty a Spikevax nebyla potvrzena.

Bylo uzavřeno hodnocení, zda očkování vakcínou Comirnaty nebo Spikevax může způsobit autoimunitní hepatitidu (AIH). Výbor PRAC dospěl k závěru, že aktuálně dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost mezi vakcínami a tímto onemocněním.

AIH je závažné chronické zánětlivé onemocnění, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje játra. Příznaky a symptomy AIH se u jednotlivých pacientů liší a mohou zahrnovat zežloutnutí kůže (žloutenku), hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok končetin) nebo břiše (ascites) a gastrointestinální (trávicí) příznaky.

Rejekce (odhojení) štěpu rohovky (CGR)

Hodnocení bylo zahájeno pro vakcíny Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria.

Výbor PRAC zahájil hodnocení bezpečnostního signálu rejekce štěpu rohovky (CGR), aby bylo možné stanovit, zda jde o nežádoucí účinek vakcín proti covid-19 (Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria). K odhojení rohovkového štěpu dochází, když imunitní systém těla chybně napadá dárcovskou rohovku (průhledná vrstva pokrývající přední část oka), kterou byla původní rohovka příjemce nahrazena. Hodnocení bylo zahájeno na základě velmi malého počtu případů CGR nahlášených v časové souvislosti s očkováním vakcínami Comirnaty, Spikevax a Vaxzevria do databáze EudraVigilance a uvedených v odborné literatuře. Ve spontánních hlášeních jsou vždy nahlášena podezření na nežádoucí účinky, tj. zdravotní obtíže, ke kterým došlo v časové souvislosti s podáním vakcíny, nikoliv prokázané nežádoucí účinky. Transplantace rohovky je poměrně častým zákrokem, i když má obecně vysokou úspěšnost, příznaky odhojení se mohou objevit asi u 10 % transplantací rohovky. PRAC shromáždí a vyhodnotí všechny dostupné údaje, včetně údajů od držitelů rozhodnutí o registraci, aby mohl stanovit, zda může být rejekce rohovkového štěpu způsobena vakcínami Comirnaty, Spikevax nebo Vaxzevria. Do současnosti nebyly nahlášeny žádné případy rejekce po očkování vakcínami COVID-19 Vaccine Janssen nebo Nuvaxovid.

Informace o vakcínách proti covid-19:

Comirnaty

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 21. 12. 2020 do 3. 4. 2022 podáno okolo 598 milionů dávek vakcíny Comirnaty dospělým osobám a 26,7 milionů dávek dětem a dospívajícím do 18 let.

Informace o tom, jak vakcína Comirnaty funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

COVID-19 Vaccine Janssen

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 11. 3. 2021 do 3. 4. 2022 podáno okolo 19,3 milionů dávek vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen.

Informace o tom, jak vakcína COVID-19 Vaccine Janssen funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Nuvaxovid

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 20. 12. 2021 do 3. 4. 2022 podáno okolo 149 000 dávek vakcíny Nuvaxovid.

Informace o tom, jak vakcína Nuvaxovid funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Spikevax

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 6. 1. 2020 do 3. 4. 2022 podáno okolo 153 milionů dávek vakcíny Spikevax dospělým osobám a 1,9 milionu dávek dětem a dospívajícím do 18 let.

Informace o tom, jak vakcína Spikevax funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání, jsou k dispozici v informacích o přípravku.

Vaxzevria

V Evropském hospodářském prostoru (EHP) bylo od 29. 1. 2021 do 3. 4. 2022 podáno okolo 69 milionů dávek vakcíny Vaxzevria.

Informace o tom, jak přípravek Vaxzevria funguje, jsou uvedeny v přehledu vakcíny, úplné informace o vakcíně, včetně všech identifikovaných nežádoucích účinků a doporučení k používání jsou k dispozici v informacích o přípravku.